當醫療器械注冊證遺失或損毀時,企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》申請補辦醫療器械注冊證。受理范圍為境內第三類醫療器械、進口第二、三類醫療器械補辦有效期內醫療器械注冊證,受理不收行政費。公告見(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1106/130720.html)
企業如何進行醫療器械注冊證補辦,瑞旭技術在下文中進行專門解析。
1、醫療器械注冊證補辦申請資料如下表:
資料清單 | ||
1.申請表 | 醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件 | |
2.補辦原因和情況說明。 | ①補辦原因和情況說明 ②登載遺失聲明的報刊原件和復印件(蓋章) | |
3.證明性文件 | 境內注冊人 | ①營業執照副本的復印件 ②組織機構代碼證復印件 |
進口注冊人 | ①注冊人企業資格證明文件原件或復印件的公證件; ②代理人委托書(應為原件); ③代理人承諾書; ④代理人營業執照副本復印件或者機構登記證明復印 | |
4.注冊證 | 醫療器械注冊證及其附件的復印件或原注冊證號 | |
5.真實性聲明 | 所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。 | |
6.授權書 | 具體辦理人應提交授權書及該身份證復印件 | |
備注: 1.補辦有效期內醫療器械注冊證和/或其附件的申請; 2.補辦的醫療器械注冊證用原編號,編號末尾加帶括號的“補”字; 3.登載遺失聲明的報刊需為CFDA指定的媒體,若無要求,應當為省級以上公開發行的報刊; 4.遺失聲明登載時間應在遞交申請日前1個月; 5.境內注冊人:所有文件均需注冊人簽章; 6.進口注冊人:1、3③、3④、4、6可以由代理人簽章,2、3①、3②、5均需進口注冊人簽章并公證。 |
2、醫療器械注冊證補辦申請流程
在醫療器械注冊證不小心遺失或者損毀時,需要及時補辦。如果在辦理過程中遇到問題,請聯系瑞旭技術專家。