2014年6月1日已經正式的實施的《醫療器械監督管理條例》及2014年10月1日實施的《醫療器械注冊管理辦法》CFDA4號令,《體外診斷試劑注冊管理辦法》CFDA5號令,均有明確規定,中國境外醫療器械擬在中國上市必須要取得醫療器械注冊證。
根據《醫療器械注冊管理辦法》CFDA4號令,《體外診斷試劑注冊管理辦法》CFDA5號令的規定,瑞旭技術對進口醫療器械產品在中國注冊(備案)需要經歷的階段進行如下總結:
階段 | 注冊步驟 | 是否必需項 | 注意事項 |
1 | 產品在原產國上市 | 是 | 擬注冊的產品規格型號應與原產國上市文件一致。 |
2 | 確定代理人 | 是 | 代理人應是代表機構或者指定中國境內的企業法人(應是政府認可)。 |
3 | 產品管理類別確定 | 是 | 1.含藥物的醫療器械需要申請管理屬性界定。 |
2.在《醫療器械分類目錄》內及已經發布分類公告的的產品,可直接確定類別。 | |||
3.未在中國上市的醫療器械可按照第Ⅲ類醫療器械申報或申請分類界定。 | |||
4 | 產品注冊檢測 | 是 | 1.根據產品的特性及國標、行業標準,中國藥典等相關標準編制產品技術要求。 |
2.根據CFDA 6號令的要求編制說明書及標識標簽。 | |||
3.在CFDA認可的有檢測資質的檢測所進行。 | |||
4.建議所選擇對擬注冊產品檢測有專長的實驗室。 | |||
5 | 委托檢測 | 非必需 | 1.主要為生物評價相關試驗。 |
2.在境外已經按照ISO標準在GLP實驗室完成實驗,并進行了生物相容性評價,GLP實驗室具備資質。 | |||
3.如第2點不滿足,建議在中國CFDA認可的GLP實驗室進行生物學測試,并完成評價。 | |||
6 | 臨床評價 | 是 | 1.在臨床試驗豁免目錄內的產品,必需產品結構組成、作用原理及預期用途與豁免目錄描述一致,可以免于在中國進行臨床試驗,但需要根據臨床評價指導原則的規定,提供臨床對比說明,如有差異,應對有差異部分進行必要的臨床試驗或提供支持性資料,完成臨床評價。 |
2.不在臨床試驗豁免目錄內的產品,如已經在中國境內中做過臨床試驗并取得臨床試驗相關資料,可以按照《醫療器械臨床評價指導原則》提交同品種產品對比獲得臨床評價資料。 | |||
3.不在臨床豁免目錄內,并并無法取得同品種產品臨床試驗資料,建議在中國境內進行臨床試驗,并按照《醫療器械臨床評價指導原則》的規定,提交臨床評價資料。 | |||
4.臨床評價資料應包括在原產品的臨床試驗資料。 | |||
7 | 注冊申報及取得注冊證(備案憑證) | 是 | 1.注冊資料涉及原文,證件復印件須進行一致性公證;企業簽字、蓋章應進行真實性公證。 |
2.注冊資料內容應真實,不能前后矛盾 | |||
3.研究資料應盡可能詳盡,涵蓋ISO13485設計開發及驗證部分資料。 | |||
4.第Ⅰ類醫療器械備案按照CFDA 26號令的規定進行。 | |||
5.第Ⅱ類、第Ⅲ類醫療器械申報資料整理應按照CFDA 2014年第43號令、CFDA44號令的規定進行。 | |||
備注 | 1.第Ⅰ類產品備案應在2014年6月1日頒布的第Ⅰ類醫療器械分類目錄內。 2. 第Ⅰ類產品必須要經歷的階段為 1-3,5 (可以是自檢報告,涉及有源器械電氣安全及電磁兼容需要有在CFDA認可的實驗室進行),6-7。 |
新《醫療器械注冊管理辦法》CFDA4號令、《體外診斷試劑注冊管理辦法》CFDA5號令規定,產品在醫療器械注冊審評階段實行一次性發補資料,申請人必須要在1年內提交并補齊所有的補充資料。如擬注冊產品申報資料不足導致退審不僅行政費用不能退回,還會影響產品在中國上市的進度。
因此,瑞旭技術建議企業在進入中國前必須要完成充分的基礎研究,在設計開發階段完成原產國與中國的標準轉換,使得產品能符合中國標準的要求,已使得產品在注冊申報階段能減少補充資料,盡快的取得注冊證。