過去10年,中國醫療器械市場一直以高于20%的復合增長率增長,目前中國醫療器械市場已達人民幣2556億元,因此越來越多的醫療器械跨國公司將目光轉向中國,計劃將其醫療器械產品投放中國市場,但是境外醫療器械產品在中國銷售,需要在中國指定一家有資質的醫療器械經營公司或注冊其在華銷售公司負責其產品的經營銷售。
根據國家食品藥品監督管理部門相關法規規定,任何在華醫療器械經營企業必須符合醫療器械監管法規要求,獲得相應的資質后方可進行正常的醫療器械經營銷售。那么如何快速、低成本的開辦醫療器械經營公司是所有企業關注的焦點。
瑞旭技術通過大量的醫療器械經營公司開辦操作經驗,特總結了開辦醫療器械經營公司的基本流程,供各企業參考。
總的來說,開辦醫療器械經營公司需要完成三個步驟:
第一步:申請并獲得工商營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證。
第二步:審核產品和供貨商的資質。
取得營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證后,接下來便是甄選自己預經營的產品。在確定這些產品前,審核產品和供貨商的資質是非常必要的。那么產品及供貨商應該具有什么樣的資質呢?
類型 | 產品類別 | 應取得的資質證書 | 其它要求 |
產品 | 第一類 | 第一類醫療器械備案憑證 | 產品質量的其他證明文件等 |
第二類 | 醫療器械注冊證 | ||
第三類 | 醫療器械注冊證 | ||
醫療器械生產企業 | 第一類 | 第一類醫療器械生產企業備案憑證 | 企業營業執照,必要時現場考察; 銷售人員的授權書原件 |
第二類 | 醫療器械生產許可證 | ||
第三類 | 醫療器械生產許可證 | ||
醫療器械經營企業 | 第一類 | 自由經營,無需取得經營資質 | |
第二類 | 第二類醫療器械經營企業備案憑證 | ||
第三類 | 醫療器械經營許可證 | ||
根據此表并結合產品類別進行審核各種證件的有效期,各證件之間的一致性等信息。 |
第三步:申辦醫療器械經營許可證/醫療器械經營備案憑證。
確定代理產品及供貨商資質后,開始籌辦醫療器械經營許可或備案所需的人員,場地,設施設備,質量體系等,以便為醫療器械經營資質申辦做準備。瑞旭技術參照《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及杭州市藥監局的規定匯總了醫療器械經營許可或備案所需要資料要求,供大家參考。鑒于各個藥監局的要求會有些許差異,可根據屬地藥監部門的具體要求進行調整。
類別 | 項目 | 內容 | 要求 |
公司信息 | 企業基本信息 | 營業執照復印件 組織機構代碼證復印件 | |
場地設施 | 場地 | 經營地址地理位置圖、平面圖(注明使用面積) 庫房地址地理位置圖、平面圖(注明使用面積) 房產證復印件或租賃協議復印件+房產證復印件 | ● 不得設在不適合經營的場所,如民宅; ● 庫房分區管理(待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等) 可不單獨設立庫房的情形: ①單一門店零售企業的經營場所陳列條件能滿足產品經營規模及品種陳列需要的; ②連鎖零售的; ③全部委托其他有資質企業提供貯存、配送服務的; ④專營醫療器械軟件或大型醫用設備(醫用磁共振、醫用核素設備等)的; ⑤其他。 |
設施設備 | 企業經營設施和設備目錄 | ● 貨架、托盤、空調、滅蚊燈、捕鼠籠、溫濕度計、滅火器、辦公用品等基礎設施; ● 若批發需冷藏、冷凍貯存運輸的產品,貯存需配備冷庫及其溫度監測、調控、報警等設備;運輸需配備冷藏車/箱、保溫車/箱等設備 | |
人員 | 法定代表人信息 | 身份證復印件 學歷證明復印件 職稱證明復印件 醫療器械法規、相關技術職稱等培訓證書復印件 | 熟悉醫療器械相關法律法規 |
企業負責人信息 | 身份證復印件 學歷證明復印件 職稱證明復印件 醫療器械法規、相關技術職稱等培訓證書復印件 | 不可兼任質量負責人,熟悉醫療器械相關法律法規 | |
質量負責人信息 | 身份證復印件 學歷證明復印件 職稱證明復印件 醫療器械法規、相關技術職稱等培訓證書復印件 | 不可兼任企業負責人,需滿足以下幾點: ● 大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱; ● 需為醫療器械相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業); ● 具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷 | |
專業技術人員信息 | 醫療器械法規、相關技術職稱等培訓證書(復印件) | 適用于經營植入和介入類醫療器械的企業 ● 應具有醫學相關專業大專以上學歷; ● 需經過生產企業或者供應商培訓 | |
驗配人員 | 相關專業和職業資格證明(復印件) | 適用于經營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械的企業 | |
質量管理體系 | 企業組織機構與部門設置說明 | 含員工花名冊 | |
文件目錄 | 企業經營質量管理制度目錄 工作程序(各環節相關記錄表格)等目錄 | ● 建立采購、收貨與驗收、入庫、貯存與檢查、銷售、出庫與運輸售后服務等管理制度; | |
其他 | 經營范圍 | 分類代碼,類別等清單 | 第二類醫療器械備案不需提供此項 |
經營方式 | 批發、零售、批零兼售 | 第二類醫療器械備案不需提供此項 | |
軟件 | 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;(此軟件需自行購買) | 第二類醫療器械備案不需提供此項 其功能包含: 1. 企業內部信息傳輸和數據共享 2. 票據生成、打印和管理 3. 記錄產品信息和供貨商信息 4. 采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制 5. 供貨者、購貨者以及購銷產品的合法性、有效性審核控制 6. 產品效期自動跟蹤和控制 | |
授權書 | 經辦人授權書,身份證復印件 | ||
證明資料 | 依具體情況而論 |
● 完成以上準備工作后,將上表信息整理成冊遞交至所在地市級藥監局,市級藥監部門受理通過后,對于二類醫療器械經營備案將批準發放備案憑證,對于三類醫療器械產品經營,市級藥監部門還將安排專家進行現場核查,核查通過后經公示發放醫療器械經營許可證。
當獲得醫療器械經營許可證/備案憑證后,您還須去工商局做營業執照范圍添加,完成營業執照的變更,將許可的經營范圍添加至營業執照上。自此,您的醫療器械經營公司就可以正常經營了。
申辦周期證件類型 | 所用周期 |
營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證 | 一周左右 |
醫療器械經營備案憑證 | 資料齊全當場備案,現場核查在備案后三個月內 |
醫療器械經營許可證 | 遞交申請后,40個工作日內取得證件(整改時間不計入審核時限) |
醫療器械經營企業承擔醫療器械生產企業與下游用戶的橋梁作用,在產品經營過程中還應注意以下關鍵點:
- 銷售人員應當持有加蓋本企業公章的授權書;
- 售后服務人員應經過培訓并取得售后服務上崗證,企業也可以自行配備或約定由生產企業或者第三方提供售后服務;
- 直接接觸醫療器械的崗位人員應建立健康檔案,至少每年進行一次健康檢查并取得合格的健康體檢報告;
- 經營第三類醫療器械還應向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
如果您有任何關于開辦醫療器械經營公司的問題,歡迎致電瑞旭技術。0571-87206541