依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)要求,創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審批程序,現予以公示。
1.產品名稱:植入式脊髓刺激系統
申請人:北京品馳醫療設備有限公司
2.產品名稱:混合閉環胰島素泵
申請人:MEDTRONIC MINIMED
3.產品名稱:人工角膜
申請人:北京米赫醫療器械有限責任公司
公示時間:2018年9月29日至2018年10月18日
公示期內,任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。
聯系人:李文霞
電話:010-86452913
電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
地址:北京市氣象路50號院1號樓202室
醫療器械優先審批申請審核結果公示(2018年第5號)
依據國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形,擬定予以優先審批,現予以公示。
序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1 | JSZ1800077 | PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法) | Dako North America,Inc | 該產品屬于臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械 |
公示時間:2018年9月29日至2018年10月11日
公示期內,任何單位和個人有異議的,可以填寫醫療器械優先審批項目異議表,書面提交至我中心綜合業務處。
聯系人:李文霞
電話:010-86452913
電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
地址:北京市氣象路50號院1號樓202室