近日,上海市第九人民醫院臨床專家利用三維一體化定制耳植入物,做出逼真耳朵,為耳缺損患者一次性完成耳重建和聽力重建。9歲患兒耳重建和聽力重建康復一次完成,不需要接受第二次手術。這在中國乃至亞洲地區此前未見報道。
為支持醫院使用三維一體化定制耳植入物,今年3月,按照國家《定制式醫療器械監督管理規定》,上海市藥監局向上海九院發放了“耳植入物(定制)”備案憑證(滬械定制備2021-01)。備案不再對產品進行審批,但強調企業和醫院的能力,強調已有同類標準產品批準上市,強調備案后監管。備案替代審批,縮短產品上市時間,為臨床應急使用和創新發展開出綠色通道。
臨床專家使用后反饋,利用個性化定制式耳植入物,使再造耳外觀更精準,能進一步改善再造耳臃腫、形態不夠逼真的缺點;同時,免去了主刀醫生術中修剪和塑形的煩惱,縮短手術時間,減少麻醉風險;與此同時,定制式耳植入物承受外力的能力也大大增加,術后斷裂的風險明顯下降;對于患者而言,使用定制式耳植入物恢復更快、效果更好,彌補了患者容貌缺陷和心理障礙,為諸多家庭帶去希望。
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