2018年7月3日,上海市食品藥品監督管理局發布了《上海市2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案》。自即日起至2018年11月底在全市范圍內開展嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作。此次專項整治工作具體方案如下:
1、工作目標
通過開展嚴厲打擊使用無證醫療器械專項整治工作,規范市場秩序,著力排查器械經營使用環節中的風險隱患,強化醫療器械經營企業、使用單位質量安全主體責任,推進建立長效監管機制,堅決打擊“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”,嚴厲查處經營使用醫療器械違法違規行為,切實保障本市醫療器械公眾用械安全。
2、工作任務
(一)嚴查未經許可(備案)從事經營和網絡銷售醫療器械行為。
(二)嚴查經營(網絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。
(三)嚴查非法經營、使用關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。
(四)檢查醫療器械使用單位實施《醫療器械使用質量監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)情況。
(五)檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)情況,并結合2018年醫療器械監管工作計劃,重點檢查進口總代理、無菌和植入性等醫療器械經營企業。
(六)檢查從事醫療器械網絡銷售和交易服務第三方平臺有關情況。
3、工作安排
時間節點如下:
1.企業自查階段(7月-8月)
各區市場監管局按照本通知要求,及時通知轄區內經營使用單位開展自查。第三類醫療器械經營企業填報《上海市醫療器械經營企業質量管理自查表》,各醫療機構填報《上海市醫療器械使用質量管理自查表》。自查表需經單位負責人確認簽字并加蓋公章,于2018年7月30日前,報送所在區市場監管局。
2.監督檢查階段(8月—9月)
經營環節:各區市場監管局應根據本次專項整治工作任務,結合2018年上半年監督檢查情況和企業自查情況,圍繞重點企業和網絡銷售行為,針對薄弱環節,實施精準、靶向檢查,必要時應開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查。對檢查情況應及時錄入市食藥監局《行政檢查管理系統》。
使用環節:各區市場監管局要結合《2018年度監督計劃》,制定檢查工作方案,根據醫療機構自查整改情況開展監督抽查。督促使用單位建立并落實采購、驗收、貯存、使用、維護等質量管理制度,全面提升醫療器械質量管理水平。
網絡交易服務第三方平臺:市局執法總隊要結合日常執法工作,開展專項監督檢查,及時查處違法違規行為。
3.市食藥監局督查階段(9月—10月)
市食藥監局將組織局認證審評中心、局執法總隊對各區開展專項整治的情況進行督查,并抽取一定數量的重點企業開展飛行檢查。
4.總結報告階段(10—11月)
各區市場監管局應于10月20日前,向市食藥監局書面報送《嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作匯總表》、《推進第三類醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范工作匯總表》《醫療器械使用單位自查工作匯總表》,以及專項整治工作總結(包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題等),電子版一并報送藥械流通處電子郵箱(liutongchu@smda.gov.cn)。
瑞旭建議
《醫療器械監督管理條例》對于醫療器械的經營管理都有明確的規定,因此,醫療器械的經營者要嚴格遵從相關法規從事醫療器械的經營活動。而且,從前一段時間國家藥監總局發布的《醫療器械監督管理條例修正案》來看,國家也加大了對醫療器械的處罰力度,具體詳見瑞旭公眾號6月27日微信文章【重磅】醫療器械監督管理條例修正案發布,53處有調整!
瑞旭集團作為一家專業的咨詢公司,為醫療器械的經營者提供合規的咨詢服務,在辦理醫療器械經營備案(許可)方面經驗豐富,并可為經營企業建立完善的體系文件,使經營企業能更低風險的進入市場。