近日,國家藥品監督管理局調整《醫療器械分類目錄》,調整了 09-07-02 射頻(非消融)治療設備的產品描述和預期用途內容,并將射頻皮膚治療儀正式列入醫療器械分類目錄,射頻皮膚治療儀也就是我們常說的射頻美容儀正式納入醫療器械管理,企業在生產、進口和銷售射頻美容儀前應先獲得醫療器械注冊證。
1. 射頻美容儀產品描述
射頻美容儀或射頻皮膚治療儀,醫療器械分類編碼為 09-07-02 ,屬于射頻治療設備,按照第 III 類醫療器械管理。 射頻皮膚治療儀通常由射頻發生器、溫度測量裝置、治療電極、電纜、中性電極(若有)等組成。通過治療電極將射頻能量(一般以電流的形式)作用于人體皮膚及皮下組織,使人體組織、細胞發生病理 / 生理學改變。用于治療皮膚松弛,減輕皮膚皺紋,收縮毛孔,緊致、提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等。
2. 射頻美容儀注冊過渡期
射頻美容儀注冊過渡期兩年,即到 2024 年 4 月 1 日前,企業應完成相應的注冊申報, 2024 年 4 月 1 日前,射頻美容儀應依據醫療器械生產質量管理規范要求,履行醫療器械質量安全主體責任,并主動 向生產企業所在地(進口產品為代理人所在地)省級藥品監督管理部門報告射頻美容儀按醫療器械研制注冊計劃、安全標準承諾、生產質量管理體系及運行情況、顧客投訴處理及不良事件制度和執行情況等 。
3. 射頻美容儀臨床評價要求
射頻美容儀作為第 III 類醫療器械管理,新調整入醫療器械管理,未列入免于臨床評價的醫療器械目錄,因此射頻美容儀在注冊前應完成臨床評價,臨床評價可以采用境外臨床試驗數據或在境內開展臨床試驗。
4. 射頻美容儀注冊流程
射頻美容儀應在《醫療器械生產質量管理規范》下完成研發和樣品生產,合格的樣品生產出來后,首先在有資質的機構完成檢測(包括安規、 EMC 、性能等)和動物試驗(必要時),再在備案的醫療器械臨床試驗機構( 2-3 家)依據《臨床試驗質量管理規范》(也稱醫療器械 GCP )開展臨床試驗,最近整理注冊申報資料向國家藥監局提交注冊申請。
射頻美容儀作為醫療器械管理,將在全生命周期內接受監管,企業應合理規范產品的注冊和臨床試驗計劃,確保在過渡期內完成醫療器械的注冊并順利獲得注冊和生產許可批準。