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作者:瑞旭-傅賽珍
一、手術導航系統產品概述
1. 分類編碼:
手術導航系統分類編碼為1-07-01,分類為第Ⅲ類醫療器械
2. 手術導航系統產品描述:
通常由主機、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標記物和附件組成。分為光學和電磁導航。部分導航系統帶有機械臂。
結構組成中應注明軟件規格型號及發布版本號
3. 手術導航系統的預期用途:
用于配合已生成的手術計劃方案或制定手術計劃方案,輔助外科手術導航。帶有機械臂的導航系統可用于外科手術中的微創手術,為更精準和精細的手術技能與手術操作提供支持。
4. 手術導航系統產品命名:
手術導航系統、外科手術導航系統、導航定位系統、紅外導航系統等。
用于特定手術或科室的導航系統建議在命名中注明適用的手術類型,如耳鼻喉科手術導航系統、腦外科手術導航系統等
5. 手術導航系統適應癥:
應明確產品適用的手術類型和臨床功能,如“用于神經外科手術的術前計劃、術中定位引導”。
6. 手術導航系統禁忌癥:
應在說明書中明確產品禁忌癥,如因精神或身體原因無法配合醫生進行定位的患者。
7. 手術導航系統工作原理及作用機理
手術導航系統通過光學/電磁導航,獲得患者的相對位置,并與數前獲得的患者三維重建影像進行配準,將患者和或手術器械與三維重建模型相關聯,實時反映手術中患處和手術器械的位置,為醫生手術提供導航參考。
二、手術導航系統研究資料
1. 手術導航系統性能研究:
應對產品定位方式、定位精度、定位的誤差、機械臂的測量誤差、機械臂的移位、工作范圍和軟件功能等性能進行研究;產品同時要滿足電氣安全、電磁兼容、環境試驗、網絡安全等相關標準和指導原則的要求。
2. 手術導航系統軟件功能及研究:
產品功能的實現與軟件定位匹配能力密切相關,軟件風險等級較高,軟件安全級別一般為C級。首次注冊時,應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》和《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求提交軟件描述文檔、網絡安全描述文檔及其附件。
3. 手術導航系統消毒滅菌研究:
若產品使用前需滅菌或消毒,應進行消毒滅菌驗證,提供滅菌驗證報告,證明滅菌方法可有效滅菌且不影響產品的使用。
4. 手術導航系統產品包裝及有效期研究:
應提供產品的有效期驗證報告,一般多采用加速老化試驗;應提供產品包裝和運輸驗證報告,驗證包裝完整性。
5. 手術導航系統適用的產品標準:
手術導航系統適用的標準主要有:
GB 9706.1-2007 醫用電氣設備第1 部分:安全通用要求
YY 0505-2012 醫用電氣設備第1-2 部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗
GB 14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法
三、手術導航系統臨床評價
手術導航系統產品不能免于臨床,應根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的規定開展臨床試驗研究,采用多中心、單組目標值的試驗設計方法,選取3家具有醫療器械臨床試驗實施資質的醫療機構開展試驗研究。