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根據《陜西省財政廳等八部門關于取消部分行政事業性收費項目、降低部分行政事業性收費標準的通知》（陜財稅〔2019〕26號），陜西省藥品監督管理局制定了《陜西省藥品、醫療器械產品注冊收費標準》，現予公布，自2020年1月1日起執行。

特此公告。

附件：陜西省藥品、醫療器械產品注冊收費標準

陜西省藥品監督管理局

2020年1月10日

(公開屬性：主動公開)

附件：

陜西省藥品醫療器械產品注冊收費標準

一、國產藥品注冊費

陜西省藥品監督管理部門依照法定職責，對國產藥品補充申請和再注冊申請開展行政受理、現場檢查/核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體標準如下：

國產藥品注冊收費標準

注：1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規格，則按相應類別增收20%注冊費。

2.《藥品注冊管理辦法》中屬于陜西省藥品監管部門備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費，如此類申請經審核認為申請內容需要技術審評的，申請人應該按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交費用。

二、境內第二類醫療器械產品注冊費

陜西省藥品監督管理部門依照法定職責，對境內第二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請開展行政受理、質量管理體系核查，技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體標準如下：

境內第二類醫療器械產品注冊費標準

注：1.醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

2.《醫療器械注冊管理辦法》.《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。