【NMPA】國家藥監局關于發布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》 等45項醫療器械行業標準的公告（2023年第118號）

1

YY 0304-2023

等離子噴涂羥基磷灰石涂層 鈦基牙種植體

修訂

YY 0304-2009

本文件規定了等離子噴涂羥基磷灰石涂層－鈦基牙種植體的技術要求和試驗方法。本文件適用于鍛制鈦或鈦合金材料作為基體材料制作的等離子噴涂羥基磷灰石涂層－鈦基牙種植體。

2026年9月15日

2

YY 0306-2023

熱輻射類治療設備通用技術要求

修訂

YY 0306-2018

本文件規定了熱輻射類治療設備的要求和試驗方法。本文件適用于熱輻射類治療設備。本文件不適用于下述設備：熱輻射能量不能直達患者體表的設備，如在傳播過程中被非鏤空結構或非透光材料遮擋；YY/T 0165中界定的以熱傳導方式對患者進行治療的設備；YY 0323中界定的預期使組織產生變性和/或凝固性壞死的設備；YY/T 0902中界定的接觸式遠紅外理療設備。

2026年9月15日

3

YY 0451-2023

一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動

修訂

YY 0451-2010

本文件規定了一次性使用便攜式輸注泵-非電驅動（以下簡稱輸注泵）的基本要求和相應的試驗方法。本文件適用于神經、血管內或皮下應用的可持續（固定的或可調節）給液和/或自控給液的輸注泵。本文件不適用于：GB 9706.224所涵蓋的電動或電控輸注泵；供單個患者使用的，用于輸送YY/T 1768系列所涵蓋的離散（丸劑）藥液的裝置；植入器械；腸給養泵；經皮給液裝置；輸液動力不是由裝置本身提供或由患者主動干預獲得動力的裝置（例如，僅由重力作為動力的裝置）。

2026年9月15日

4

YY 0717-2023

牙科學 根管封閉材料

修訂

YY 0717-2009

本文件規定了用于永久封閉牙齒根管的牙科根管封閉材料的性能要求和試驗方法。本文件適用于如下根管封閉材料，即可在潮濕或無潮濕環境下固化、可結合牙根管充填尖使用或不結合牙根管充填尖單獨使用，并且正向充填的牙根管封閉材料（即從牙齒冠部進行根管充填）。

2026年9月15日

5

YY 0852-2023

一次性使用無菌手術膜

修訂

YY 0852-2011

本文件規定了粘貼于手術部位、對手術切口進行無菌保護的聚氨酯手術膜和聚乙烯手術膜的性能要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于聚氨酯手術膜和聚乙烯手術膜。

2026年9月15日

6

YY 0875-2023

外科器械 直線型吻合器及組件

修訂

YY 0875-2013、YY 0876-2013

本文件規定了直線型吻合器的結構型式和材料、要求、試驗方法、標簽、說明書及包裝。本文件適用于直線型吻合器及組件。本文件不適用于血管專用吻合器、弧形吻合器及腔鏡下使用的吻合器。

2026年9月15日

7

YY 1277-2023

壓力蒸汽滅菌器 生物安全性能要求

修訂

YY 1277-2016

本文件規定了壓力蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）生物安全性能要求，并描述了相應的試驗方法。本文件適用于以生物安全為目的的材料、器械、器皿、培養基以及廢棄物等物品的滅菌，以防止通過氣溶膠等方式傳播的致病因子對人員、動植物或環境造成污染。本文件中規定的滅菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防護水平達到二級及以上的實驗室或其他場所。本文件未規定涉及使用風險范圍的安全要求，未規定濕熱滅菌的確認和常規控制的要求。本文件不適用于密閉性液體的滅菌。

2026年9月15日

8

YY/T 0290.5-2023

眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性

修訂

YY/T 0290.5-2008

本文件規定了人工晶狀體的生物相容性評價專用要求，包括其在生產過程條件下材料的生物相容性評價要求、與生物相容性相關的物理化學特性的評價及眼植入試驗方法。本文件適用于人工晶狀體。

2024年9月15日

9

YY/T 0466.1-2023

醫療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求

修訂

YY/T 0466.1-2016

本文件規定了用于表達提供醫療器械信息的符號。本文件適用于在全球范圍內可獲得的、需要符合不同法規要求的各種醫療器械所使用的符號。這些符號能用在醫療器械本身上、其包裝上或隨附信息中。本文件的要求預期不用于其他標準中規定的符號。

2025年9月15日

10

YY/T 0675-2023

眼科儀器 同視機

修訂

YY/T 0675-2008

本文件規定了同視機的最低要求和試驗方法。同視機用于檢查、測量、訓練和矯正患者雙眼視覺以及測量不同凝視位置的水平、垂直和旋轉偏差。本文件適用于同視機。

2024年9月15日

11

YY/T 0698.5-2023

最終滅菌醫療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法

修訂

YY/T 0698.5-2009

本文件規定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透氣材料和符合本文件條款4規定的塑料膜組成的可密封組合袋和卷材的要求和試驗方法。這些可密封組合袋和卷材可用作無菌屏障系統和/或包裝系統，以保證最終滅菌醫療器械到使用時的無菌性。除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2規定的通用要求外，本文件規定了本部分涵蓋的材料的專用要求和試驗方法。本文件僅適用于一次性使用的最終滅菌醫療器械包裝材料。

2024年9月15日

12

YY/T 0767-2023

彩色超聲影像設備通用技術要求

修訂

YY/T 0767-2009

本文件規定了彩色超聲影像設備的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于彩色超聲影像設備。

2024年9月15日

13

YY/T 0773-2023

眼科B型超聲診斷儀通用技術條件

修訂

YY/T 0773-2010、YY/T 0849-2011

本文件規定了眼科B型超聲診斷儀的要求和試驗方法。本文件適用于眼科B型超聲診斷儀，其超聲標稱頻率范圍通常在10MHz～50MHz。

2024年9月15日

14

YY/T 0841-2023

醫用電氣設備 醫用電氣設備周期性測試和修理后測試

修訂

YY/T 0841-2011

本文件規定了符合GB 9706.1的醫用電氣設備和醫用電氣系統（以下簡稱為ME設備和ME系統）以及它們的部件在交付前、保養中、檢查中、修理后以及其他服務中的測試，或周期性測試的要求。本文件未規定修理、部件互換和ME設備或ME系統更改的要求。本文件適用于符合GB 9706.1的ME設備和ME系統以及它們的部件。本文件不適用于評估ME設備、ME系統或其他某種設備的設計是否符合它們的相關標準。本文件不適用于ME系統的組裝。關于ME系統的組裝，見GB 9706.1-2020第16章。

2025年9月15日

15

YY/T 0851-2023

醫用防血栓襪

修訂

YY/T 0851-2011

本文件規定了由天然纖維和/或合成纖維針織而成的醫用防血栓襪的要求和試驗方法。本文件適用于作為醫療器械、預防靜脈血栓的防血栓襪。本文件不適用于定制襪。

2024年9月15日

16

YY/T 0905-2023

牙科學 中央壓縮空氣源設備

修訂

YY/T 0905.2-2013

本文件規定了為牙科診所內牙科治療機和各種牙科用氣設備提供牙科用空氣的中央壓縮空氣源設備的要求，描述了相應的試驗方法。本文件還規定了中央壓縮空氣源設備產生的供牙科用空氣的質量要求和測試方法，例如供牙科用空氣凈化水平的要求。本文件還規定了由制造商提供的關于中央壓縮空氣源設備的性能、安裝、操作和維護的信息要求。本文件僅適用于位于牙科治療室外的中央壓縮空氣源設備。本文件不適用于位于牙科治療室內的中央壓縮空氣源設備和設施管道。本文件不包括對牙科技工室應用（如CAD/CAM系統）的中央壓縮空氣源設備的要求。

2025年3月15日

17

YY/T 0977-2023

麻醉和呼吸設備 口咽通氣道

修訂

YY/T 0977-2016

本文件規定了塑料和/或橡膠材料制成的口咽通氣道（包括帶有塑料和/或金屬材料制成的加強插入物的口咽通氣道）的要求。本文件未規定口咽通氣道的易燃性要求。本文件不適用于金屬口咽通氣道以及無內部的、完整密封裝置的上喉部通氣道。

2024年9月15日

18

YY/T 1021.2-2023

牙科學 拔牙鉗 第2部分：標示

制定

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本文件規定了牙科用拔牙鉗的標示。本文件適用于所有牙科拔牙鉗。

2024年9月15日

19

YY/T 1021.3-2023

牙科學 拔牙鉗 第3部分：設計

制定

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本文件規定了牙科用拔牙鉗的設計。本文件適用于所有牙科用拔牙鉗。

2024年9月15日

20

YY/T 1028-2023

醫用內窺鏡 纖維內窺鏡

修訂

YY/T 1028-2008、YY/T 0283-2007

本文件規定了醫用纖維內窺鏡的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于醫用纖維內窺鏡。

2024年9月15日

21

YY/T 1622.2-2023

牙科學 牙周探針 第2部分：標示

制定

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本文件規定了牙周探針的標示。本文件適用于由奧氏體不銹鋼或馬氏體不銹鋼制成的牙周探針。本文件不適用于工作端完全由塑料制成的牙周探針，也不適用于豪爾（HAUER）探針和具有可設定探測力的牙周探針。

2024年9月15日

22

YY/T 1833.4-2023

人工智能醫療器械 質量要求和評價 第4部分：可追溯性

制定

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本文件規定了人工智能醫療器械的可追溯性通用要求，描述了相應的評價方法。本文件適用于人工智能醫療器械設計開發過程、使用過程和更新過程的可追溯性活動。本文件不適用于人工智能醫療器械的流通環節。

2024年9月15日

23

YY/T 1889-2023

眼科光學 接觸鏡護理產品 鏡片盒內接觸鏡護理產品及接觸鏡的細菌和真菌挑戰評估方法

制定

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本文件描述了一種用于評估具消毒功能的接觸鏡護理產品與水凝膠鏡片及鏡片盒相容性的抗微生物效力終點法。本文件適用于具有消毒功能的接觸鏡護理產品。本文件不適用于以雙氧水為主要殺菌成分的護理產品。

2024年9月15日

24

YY/T 1890-2023

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法）

制定

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本文件規定了乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法）的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存等。本文件適用于采用膠體金法、乳膠法等免疫層析法，對人血清、血漿或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（以下簡稱HBsAg）進行定性檢測的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒。本文件不適用于以酶聯免疫法、化學發光免疫法、時間分辨免疫熒光法等方法學的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒。

2024年9月15日

25

YY/T 1893-2023

Y染色體微缺失檢測試劑盒

制定

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本文件規定了Y染色體微缺失檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本文件適用于PCR-熒光探針法、PCR-毛細管電泳法、生物芯片法等Y染色體微缺失檢測試劑盒。本文件不適用于基于二代測序法的檢測試劑盒。

2024年9月15日

26

YY/T 1895-2023

血管內光學相干斷層掃描成像設備

制定

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本文件規定了血管內光學相干斷層掃描成像設備的要求、試驗方法、隨附文件和標記。本文件適用于采用光學相干斷層掃描術對冠狀動脈進行斷層掃描成像的儀器及其附件。

2024年9月15日

27

YY/T 1900-2023

牙科學 牙科銀汞合金的耐腐蝕性

制定

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本文件規定了符合ISO 24234或ISO 20749的牙科銀汞合金產品的縫隙腐蝕導致的強度降低的允許要求，提供了確定該項試驗方法的詳細信息。

2024年9月15日

28

YY/T 1901-2023

采用機器人技術的骨科手術導航設備要求及試驗方法

制定

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本文件規定了采用機器人技術的骨科手術導航設備（以下簡稱骨科手術導航設備）的技術要求，描述相應的試驗方法。本文件適用于骨科手術（如關節置換外科、脊柱外科、創傷骨科等）導航設備。

2024年9月15日

29

YY/T 1905-2023

輕離子束放射治療計劃劑量計算準確性要求

制定

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本文件規定了輕離子束放射治療計劃劑量計算準確性的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于單核能量范圍在10MeV/n～500MeV/n的輕離子束放射治療計劃。

2024年9月15日

30

YY/T 1906-2023

一次性使用無菌閉合夾

制定

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本文件規定了一次性使用無菌閉合夾（以下簡稱閉合夾）的結構和材料、要求、標簽、說明書，描述了相應的試驗方法。本文件適用于外科手術中夾閉血管或閉合管狀組織（包括中小動靜脈、膽管等，不適用于大動脈和大靜脈）的閉合夾。本文件不適用于金屬夾、可吸收性閉合夾、連發閉合夾和術中臨時夾閉組織或血管、術后取出的閉合夾。

2024年9月15日

31

YY/T 1907-2023

人工智能醫療器械 冠狀動脈CT影像處理軟件 算法性能測試方法

制定

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本文件描述了采用人工智能技術的冠狀動脈CT影像處理軟件算法性能測試方法。本文件適用于采用人工智能技術對冠狀動脈CT影像進行后處理的軟件產品。本文件不適用于影像前處理和過程優化。

2024年9月15日

32

YY/T 1908-2023

核酸提取儀

制定

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本文件規定了核酸提取儀的要求、試驗方法、標簽、標識和使用說明、包裝、運輸和貯存。本文件適用于對臨床樣本中核酸的提取、純化等自動化前處理相關儀器。

2024年9月15日

33

YY/T 1909-2023

醫用增材制造 金屬粉末床電子束熔融工藝控制和確認要求

制定

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本文件規定了以電子束作為能量源的金屬材料粉末床熔融增材制造工藝常規控制和過程確認的一般要求。本文件適用于采用金屬材料粉末床電子束熔融技術制造的醫療器械加工過程。

2024年9月15日

34

YY/T 1910-2023

用于增材制造的醫用β-磷酸三鈣粉末

制定

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本文件規定了用于增材制造的醫用β-磷酸三鈣粉末的性能要求、試驗方法、標識、包裝、運輸和貯存。本文件適用于光固化、擠出式和鋪粉增材制造工藝的醫用β-磷酸三鈣粉末。

2024年9月15日

35

YY/T 1911-2023

醫療器械凝血試驗方法

制定

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本文件描述了與血液接觸的醫療器械/材料的體外凝血試驗方法。本文件適用于醫療器械/材料凝血性能的檢測。

2024年9月15日

36

YY/T 1912-2023

用于軟組織再生醫療器械的生物學評價與試驗

制定

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本文件描述了軟組織再生醫療器械生物學評價和試驗方法。本文件適用于基于GB/T(Z)16886對軟組織再生醫療器械進行生物學評價。

2024年9月15日

37

YY/T 1913-2023

醫用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羥基苯基）丙烷（雙酚A）殘留量測定方法

制定

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本文件描述了醫用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羥基苯基）丙烷（雙酚A）殘留量測定方法。本文件適用于醫用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羥基苯基）丙烷（雙酚A）殘留量測定。

2024年9月15日

38

YY/T 1914-2023

人類輔助生殖技術用醫療器械 器具類產品通用要求

制定

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本文件規定了人類輔助生殖技術用醫療器械器具類產品的通用要求，包括要求和試驗方法。本文件適用于人類輔助生殖技術用醫療器械器具類產品，包括輔助生殖導管、輔助生殖穿刺取卵/取精針，以及輔助生殖微型工具。

2024年9月15日

39

YY/T 1915-2023

免疫層析試劑盒實驗室檢測通則

制定

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本文件規定了實驗室在對免疫層析試劑盒進行性能驗證過程中的檢測質量要求，包括人員、環境、儀器以及檢測過程控制和檢測結果分析等環節的要求。本文件適用于對體外診斷用免疫層析試劑盒性能驗證的檢測實驗室，包括生產企業實驗室。

2024年3月15日

40

YY/T 1916-2023

白介素6（IL-6）測定試劑盒（標記免疫分析法）

制定

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本文件規定了白介素6（以下簡稱IL-6）測定試劑盒（標記免疫分析法）的要求、試驗方法及標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本文件適用于以標記免疫為反應原理定量測定人血清、血漿或全血中IL-6含量的試劑盒，方法學包含熒光標記免疫層析法、化學發光法等。本文件不適用于對IL-6校準品和質控品的評價。

2024年9月15日

41

YY/T 1917-2023

抗Xa測定試劑盒（發色底物法）

制定

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本文件規定了抗Xa測定試劑盒（發色底物法）的要求、標志、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于發色底物法的抗Xa測定試劑盒，進行人體血漿樣本中的普通肝素（UFH）和低分子肝素（LMWH）的定量檢測。

2024年9月15日

42

YY/T 1918-2023

數字聚合酶鏈反應分析系統

制定

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本文件規定了數字聚合酶鏈反應分析系統的分類，要求，試驗方法，標簽、標識和使用說明，包裝、運輸和貯存等內容。本文件適用于對核酸樣本以單液滴或單核酸分子方式生成數百個至數百萬個獨立反應單元的設備，分析系統包括微液滴生成模塊、聚合酶鏈反應模塊和微滴檢測模塊等。

2024年9月15日

43

YY/T 1919-2023

超聲造影成像性能試驗方法

制定

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本文件描述了超聲成像設備超聲造影成像性能的試驗條件和試驗方法。本文件適用于具備造影功能的超聲成像設備。本文件不適用于采用胃腸助顯劑進行信號增強的超聲成像設備。

2024年9月15日

44

YY/T 1920-2023

透析器血液相容性試驗

制定

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本文件規定了透析器血液相容性的試驗方法。本文件適用于以中空纖維膜為主體的血液透析器、血液濾過器、血液濃縮器等醫療器械的血液相容性試驗。

2024年9月15日

45

YY/T 1921-2023

閉環式含銅宮內節育器

制定

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本文件規定了閉環式含銅宮內節育器的組成與型式、要求、制造商提供的信息、包裝和失效期，描述了相應的試驗方法。本文件適用于閉環式含銅宮內節育器及其放置器，該產品放置于婦女宮腔內作避孕用。

2024年9月15日