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人工智能醫療器械及軟件注冊及臨床技術研討會

——AI醫療軟件注冊·臨床·體系

近年來，隨著人工智能（AI）及醫療軟件技術的發展，人工智能類醫療器械軟件產品在疾病的診斷、治療等臨床應用方面，應用越來越廣泛。AI醫療器械軟件作為醫療器械組件或獨立軟件，按照醫療器械管理，因此在上市前應符合醫療器械法規要求通過注冊審批，由于其產品的特殊性，不同于有形的物理器械，軟件產品的技術開發，生產過程，檢測過程和臨床試驗過程都和傳統物理醫療器械有較大區別。為了幫助醫療器械企業更好的了解人工智能類醫療器械軟件產品如何完成設計研發、臨床驗證和注冊申報，瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司于2020年6月23日舉辦一期關于“人工智能類醫療器械軟件產品注冊和臨床技術”研討會。

本期會議主題 ：

人工智能類醫療器械及軟件分類
人工智能類醫療器械設計研究技術要點
醫療器械軟件類產品注冊資料編制要點分析
人工智能醫療器械軟件產品審評要點（征求意見）解讀
人工智能醫療器械及軟件檢測技術分析
《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》解讀
《醫療器械網絡安全注冊技術指導原則》解讀
醫療器械軟件產品注冊操作實務及案例分析
醫療器械軟件產品臨床試驗設計要點

會議安排

會議時間：2020年6月23日（周三）下午14:00-17:00
會議方式：網絡會議，線下參會地址（瑞旭集團杭州總部一號會議室）
會議費用：免費
組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司
聯系人：

杭州：王女士0571-89716576 北京：張女士010-83123902 郵箱：md@jianzaoshiwang.cn

會議議程

時間	會議議程	講師
14:00-15:00	醫療軟件產品注冊技術深入解讀 -醫療器械軟件產品測試要求 -醫療器械軟件產品檢測常見問題分析 -人工智能醫療器械及軟件產品技術要求	馮健老師醫用軟件技術專家-北京醫療器械檢測所
15:00-15:50	醫療器械及軟件注冊操作實務 -醫療器械及軟件相關法規概述 -軟件類醫療器械注冊資料編制要點分析 -醫療器械網絡安全技術要求應對策略 -醫療器械及軟件注冊案例分析	傅賽珍醫療器械注冊經理-瑞旭集團
15:50-16:40	醫療器械軟件臨床試驗設計 -醫療器械軟件臨床試驗方案設計要點 -醫療器械軟件臨床試驗操作流程 -人工智能醫療器械及軟件臨床試驗特點	王卉臨床醫學經理-瑞旭集團
	互動交流&產品分析

報名方式

請用掃一掃以下二維碼，進入直播。

網絡報名

https://appOoYDAjt77740.h5.xiaoeknow.com/content_page/eyJ0eXBlIjoiMiIsInJlc291cmNlX3R5cGUiOjQsInJlc291cmNlX2lkIjoibF81ZWRhMDg5Y2M4ZjA2X3JQTERWWHprIiwiYXBwX2lkIjoiYXBwT29ZREFqdDc3NzQwIiwicHJvZHVjdF9pZCI6IiJ9

會議主辦方簡介

瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、質量管理體系、法規培訓等“一站式” 合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

聯系我們 ：

杭州：王女士電話：0571-89716576 郵件：md@jianzaoshiwang.cn

北京：張女士電話：010-83123902 郵件：md@jianzaoshiwang.cn

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醫療器械

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