新版醫療器械及體外診斷試劑注冊與備案管理辦法解讀專題會議總結 （附視頻回放）

新版醫療器械及體外診斷試劑注冊與備案管理辦法解讀專題會議總結 （附視頻回放）

近日國家市場監督管理總局同時發布新修訂的《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，新辦法將從10月1日起正式實施，新辦法對醫療器械及體外診斷試劑的研發，臨床評價的路徑等方面提出新的要求。

為應對新辦法的發布，瑞旭集團-北京西爾思聯合良繭科技，于 2021 年 9 月 9 日舉辦了 新版“醫療器械和體外診斷試劑注冊與備案管理辦法”解讀 專題線上研討會。此次會議由瑞旭集團的醫療器械資深講師進行講解，吸引了不少業內專業人士，線上視頻觀看人次達千余人，觀眾對本次會議的講解內容給出了一致的好評，取得圓滿成功。

會議視頻回放可以點擊往期回顧鏈接或者微信掃描以下二維碼按要求觀看培訓視頻，有任何疑問可咨詢我們（010-6398 4062 或0571-8720 6527）。

本次會議首先由瑞旭集團的程麗芳講師對新版《醫療器械注冊與備案管理辦法》的內容修改做出解讀，包括注冊人、備案人制度的落實、產品研發的要求、特殊注冊程序的增加、醫療器械臨床評價路徑、監管辦法的充實五個角度對新辦法進行了分析，并詳細給出了企業的應對方法。

然后是由瑞旭集團的段玉偉講師對新版的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的修改內容做出解讀，針對注冊人、備案人制度的落實、附條件批準要求、 IVD 特殊管理要求、 IVD 臨床評價四個角度分析了新辦法做出的修改，并對企業在新辦法下的產品研發合規、注冊、臨床、體系的要求給出了應對建議。

會議結束后瑞旭集團的講師們為參與培訓的人員進行了在線答疑，對企業的問題提出針對性的建議和方案，獲得了參會人員的肯定與贊賞。