鑒于新修訂的《醫療器械監督管理條例》相關配套的規章和規范性文件暫未定稿,因此,針對2014年6月1日即將實施的新《條例》, CFDA于2014年05月23日發布關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告。本公告主要涉及以下幾點內容。
1. 新《條例》實施后,在CFDA新相關配套的規章和規范性文件出臺前,產品注冊管理、生產企業管理、從事第二類和第三類醫療器械的經營企業管理,仍按現有規章和規范性文件執行。
2. 2014年6月1日后予以注冊的產品,其注冊證有效期為5年。
3. 新《條例》實施后,發生在2014年6月1日以后的違法行為,按新修訂的
《醫療器械監督管理條例》進行處罰。
此公告意在表達醫療器械法規平穩過渡的理念,為醫療器械相關生產、經營企業提供了充足的應變時間。
醫療器械相關生產、經營企業,應該及時跟進新修訂的《醫療器械監督管理條例》以及相關配套的規章和規范性文件修訂進程,積極的進行自我調整,以便及時與相關規章制度接軌。
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