經過反復研究、論證、修改,歷時6年,新修訂的《醫療器械監督管理條例》(下稱新修訂《條例》)在今年3月7日由國務院總理簽發,將于6月1日起施行。
3月31日,國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦聯合召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會,介紹《條例》修訂情況,并對新修訂《條例》的貫徹實施提出具體要求。
科學監管強化全程治理
醫療器械作為一種特殊商品,在提高人民健康水平、改善人民生活質量方面發揮著重要的不可替代的作用。醫療器械的安全有效,直接關系到人民群眾的身體健康與社會和諧穩定,是重大的民生和公共安全問題。黨中央、國務院對此一直高度重視。
2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》,對規范醫療器械研制、生產、經營、使用活動,加強醫療器械監督管理,保障醫療器械安全有效,促進產業發展起到積極作用。隨著我國經濟社會的發展和醫療器械產業的不斷壯大,現行《條例》在實行分類管理、強化企業責任、創新監管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已經不能完成新時期發展的需要,為此啟動了《條例》的修訂工作。經過反復研究、論證、修改,歷時6年,新修訂的《醫療器械監督管理條例(草案)》于今年2月12日經國務院常務會議審議通過,并在3月31正式頒布。
新修訂《條例》共8章80條,以分類管理為基礎,以風險高低為依據,在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產經營企業和使用單位主體責任、強化日常監管、完善法律責任等方面做了較大修改。
“我們將醫療器械的研制、生產、經營、使用四個環節統一納入監管范圍,通過規范許可,增設醫療器械生產質量管理規范、已注冊醫療器械的再評價、醫療器械的召回等制度。強化經營企業進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養、使用記錄等義務,健全管理制度,充實監管手段,基本形成了嚴密的、全鏈條的監管體系。”國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅出席會議并表示。
焦紅說,新修訂《條例》的發布實施對于進一步規范醫療器械的研制、生產、經營和使用活動,強化醫療器械監督管理,保證醫療器械的安全有效,保障公眾的身體健康和生命安全具有重要的意義。“我們要順應形勢變化,跳出傳統思維模式,鼓勵和支持社會各方參與,變單一政府主體監管為多元主體共治,形成社會共治的良好格局。”
寬嚴有別鼓勵器械創新
“在此次修訂過程中,我們和國家食品藥品監管總局在總體思路上把握了這么幾點。”國務院法制辦教科文衛司司長王振江說,一是以分類管理為基礎,確定醫療器械研制、生產、經營、使用各環節的具體制度,突出管理的科學性;二是以風險高低為依據,在保證產品安全有效的前提下,管放結合、寬嚴有別,給高風險產品生產經營企業“加壓”,給低風險產品生產經營企業“松綁”,促進醫療器械生產經營企業做大做強;三是遵循推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神和要求,適當減少事前許可,重點強化過程監管和日常監管,提高監管的有效性。
“現行《條例》共規定了16項行政許可,此次修訂沒有新增審批許可,并結合審批經驗減掉了7項許可。”王振江說。其中最顯著的變化是將國產和進口第一類醫療器械的產品注冊改為備案,將第二、三類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案,將從事第二類醫療器械經營的許可改為備案,取消第二類醫療器械臨床試驗審批,縮減第三類醫療器械臨床試驗審批范圍,取消現行《條例》規定的醫療機構研制醫療器械審批、第三類醫療器械強制性安全認證等許可事項。
而在此之前,根據2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》,我國對醫療器械產品實施上市前的許可制度,即一、二、三類醫療器械都需要經過注冊批準方可上市。同時,按照分類管理、分級審批的工作模式,這三類醫療器械分別由不同級別的藥品監督管理部門審批。
“按產品風險高低實施不同的監管措施,體現了加快轉變政府職能、深化行政審批制度改革的精神,更可以有效地節約監管資源。”國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和說,“該取消的取消,該下放的下放,該整合的整合,該加強監管的加強監管。”
據悉,新修訂《條例》規定,境內新醫療器械申請人,在建立符合醫療器械研制、生產有關的質量管理體系,并加以實施保持有效運轉,同時確保產品設計研究過程中符合質量管理體系相關要求的,不需具備生產企業許可證,也可以直接申請注冊,在取得醫療器械注冊證后再申請生產許可。
“這樣的規定,可以避免先辦理生產許可再申請注冊而導致的比如說生產車間設備空置造成資源和經濟上的浪費,同時也起到了鼓勵申請人開展醫療器械研究與創新的作用。”國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司副司長高國彪表示。
“新修訂《條例》義務設定與法律責任并重,相互對應,并根據違法行為的嚴重程度,分項分條設定了相應的法律責任,過去執法中常遇到的難題,得到了較好的解決。”國家食品藥品監督管理總局稽查局局長毛振賓說。法律責任更加細化,可操作性更強,調整了處罰幅度,更具震懾力。
據悉,提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可文件的,一律撤銷已取得的許可證,并且5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請;而檢驗機構提供虛假報告的一律撤銷機構資格,10年內不受理資格認定申請。
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來源 瑞旭技術
作者 CIRS
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