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近年來，藥械組合產品的注冊申報種類和數量日益增多，產品技術難度不斷上升，創新型組合產品不斷涌現。為科學監管該類產品，2019年4月，國家藥監局將“藥械組合產品技術評價研究”納入第一批監管科學行動計劃重點項目。

　　為推進相關研究，國家藥監局相關司局、直屬單位及有關單位成立了項目組。項目組由國家藥監局醫療器械注冊管理司、藥品注冊管理司牽頭，醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）和醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）具體實施，藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）、清華大學、中國藥品監督管理研究會、四川大學醫療器械監管科學研究院、山東大學藥品監管科學研究院、中國生物材料學會共同參與，針對藥械組合產品多學科、跨部門的特點，采取多部門多單位協作的方式，研究在審評審批制度改革和創新型組合產品涌現的背景下，如何建立藥械組合產品科學監管模式，逐步解除制約行業發展的瓶頸。

　　項目組在藥械組合產品技術評價研究監管科學工作方案中，將工作內容分解為多個分任務，分階段完成，制定了各項分任務的計劃目標和完成指標要求。項目歷時兩年，在各單位的共同努力下，總體進展順利，各項任務分別落實完成。

調研藥械組合產品監管模式

　　項目組根據任務分工，進行多項專題調研，分別完成了《藥械組合產品聯合審評模式調研報告及建議》《藥械組合產品申報各環節存在的問題及建議》《國際藥械組合產品監管模式與我國的差異以及借鑒研究報告》《我國市場上藥械組合產品的現狀、存在問題及建議研究報告》《國際藥械組合產品屬性界定工作流程和判定基本原則調研》等5份調研報告。

　　與此同時，項目組還調研了申請人反映的藥械組合產品屬性界定尚未公布的基本判定原則，聯審時限長、進度查詢難、聯審中向協作單位咨詢的路徑不通暢、缺乏相關技術評價文件指導等問題，針對如何優化藥械組合產品屬性界定、技術審評和聯合審評等環節的工作，研究解決制約藥械組合產品上市的痛點問題提出建議，為國家藥監局制定藥械組合產品相關政策的科學決策提供參考，并在本項目的其他分任務中以調研收集到的問題為目標導向，研究對應的解決方案。

優化藥械組合產品監管要求

　　為適應行業發展的需要和法律法規變化，國家藥監局醫療器械注冊管理司在藥械組合產品監管科學項目研究基礎上，于2020年9月牽頭開展《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（以下簡稱原《通告》）的修訂工作。

　　在修訂過程中，國家藥監局結合藥械組合產品屬性界定、受理要求、技術審評等工作中發現的問題以及前期調研申請人的反饋意見，借鑒國際經驗，深入討論了藥械組合產品的定義及范圍、上市證明文件有關要求、審評中心聯審協調工作機制等內容，形成了修訂草案公開征求意見稿，于2021年1月向社會公開征求意見。國家藥監局對反饋意見進行了逐條研究和討論，進一步修訂完善，于2021年7月正式發布新版《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（以下簡稱《通告》）和解讀。

　　《通告》調整了原《通告》中關于藥械組合產品中所含藥品的上市證明要求，整合并修訂了《關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告》中關于藥械組合產品屬性界定的相關內容，明確了藥械組合產品聯審時，藥審中心、器審中心應當協同開展聯審產品的溝通咨詢等工作，進一步優化了藥械組合產品的監管要求。

　優化藥械組合產品屬性界定工作

　　標管中心牽頭開展系列措施，以優化藥械組合產品的屬性界定工作。2019年6月，標管中心啟用了“藥械組合產品屬性界定信息系統”，實現了屬性界定的全程電子化申報和辦理，方便申請人辦理；結合界定工作中形成的技術共識、典型產品等，標管中心研究起草了藥械組合產品屬性界定相關指導原則，并公開征求意見，以更好地指導申請人和監管部門明確藥械組合產品的屬性。基于目前藥械組合產品屬性界定的申請受理和辦理情況，結合工作需求，標管中心探索建立了聯合藥審中心和器審中心的“藥械組合產品屬性界定工作函詢聯絡機制”；制定了《標管中心藥械組合屬性界定工作流程》《標管中心藥械組合產品屬性界定咨詢專家管理規定》等內部相關規范性文件，明確了藥械組合產品屬性界定工作各環節的工作細則。

　　通過上述工作，國家藥監局進一步明確了藥械組合產品屬性界定的基本判定原則，規范了屬性界定工作流程，確保了工作的規范化、制度化，提高了工作效率和質量。

優化藥械組合產品聯審工作

　　器審中心自2020年9月啟動《醫療器械技術審評中心藥械組合產品聯合審評操作規范》的起草工作，經多輪討論、會商、征求意見和審議，完成正式稿，于2021年12月印發實施。

　　該規范是在《通告》和《藥械組合產品聯合審評工作程序》的基礎上研究制定的，進一步細化了藥械組合產品聯合審評的內部工作流程，明確了作為牽頭單位發起聯審的流程、作為協作單位接收聯審的流程、聯審各環節職責和時限要求等內容，將聯審工作納入器審中心審評質量體系管理。

　　為解決申請人如何追蹤聯審產品在協作單位的審評人員及產品進度、如何向協作單位申請溝通等問題，器審中心與藥審中心協商建立了聯審反饋機制。該機制明確，牽頭單位在聯審項目轉送協作單位后，可及時收到協作單位反饋的聯審人、聯審協調人、項目編號等信息。根據反饋信息，申請人可通過協作單位的申請人之窗查詢聯審項目在協作單位的審評進度，對于協作單位提出的聯審項目補正意見，申請人可根據反饋表中提示的方式向協作單位申請溝通、咨詢等。聯審反饋機制的建立，進一步落實了《通告》中對藥審中心、器審中心協同開展溝通咨詢等工作的要求。

　　此外，對于已進入牽頭單位創新、優先、應急等特殊注冊程序或急需、罕見病等優先注冊情形的聯審項目，牽頭單位可在聯審時予以注明，協作單位給予配合和支持。

　　該規范的實施，有助于加強器審中心、藥審中心在藥械組合產品聯合審評中的工作協同性，建立起更有效的聯審機制，提高聯合審評工作效率；也有助于解決申請人在聯審項目溝通咨詢中的困難，提高聯審工作的公開透明。

制定藥械組合產品注冊相關原則

　　據了解，項目組組織各參與單位合作，研究起草藥械組合產品注冊審查相關指導原則。

　　器審中心、藥審中心總結了既往該類產品的技術審評經驗，并參考了國際藥械組合產品相關指導原則、ICH相關藥品指導原則，合作編寫完成《以醫療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則》。

　　藥物及其含量、體外釋放行為是藥械組合產品在臨床使用中藥物能否發揮預期作用的重要影響因素，需對上述問題開展研究，且相關研究的結果可為后續開展生物學評價、動物試驗研究和臨床評價等提供重要信息，器審中心、藥審中心、山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院結合該類產品的審評和檢驗經驗，合作編寫完成《以醫療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則》。

　　上述兩項指導原則明確了該類產品的申報資料要求、技術審評關注點等內容，已于2022年1月17日由國家藥監局發布，有助于指導申請人研發和評價藥械組合產品，提高產品申報資料質量。

　　隨著科技的發展，藥械組合產品評價的技術難度和復雜性不斷提升，給監管部門帶來了挑戰和機遇。“藥械組合產品技術評價研究”項目在各單位的共同努力下，產出了一系列新工具、新標準和新方法。新工具包括藥械組合產品屬性界定信息系統；新方法包括《醫療器械技術審評中心藥械組合產品聯合審評操作規范》、藥械組合產品屬性界定工作函詢聯絡機制；新標準包括《藥械組合產品屬性界定指導原則（征求意見稿）》《以醫療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則》《以醫療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則》。這些新工具、新方法、新標準為提升藥械組合產品監管科學水平提供了技術支撐，有利于促進藥械組合產品的發展和創新。

　　通過該項目的開展，針對藥械組合產品各環節存在的疑難問題，國家藥監局建立了監管機構和技術審評、屬性界定等技術支撐部門的聯合，共同研究制定相關文件、指導原則的合作模式和長效工作機制，并將在后續工作中逐步完善藥械組合產品監管框架和技術評價體系建設，促進相關產業長遠發展。