隨著新冠病毒(COVID-19)在全球蔓延,歐盟對口罩需求急劇增長,為了緩解口罩供應壓力,歐盟發文(2020/403文)明確口罩等防護產品規范投放歐盟市場的同時,簡化口罩在歐盟上市流程。
近日網絡流傳各種版本口罩認證證書,證書不被進口商認可,口罩無法清關等信息,當然針對歐盟2020/430號文也傳出“無CE標志也可出口歐盟了”之類的新聞,為了解決口罩企業出口歐盟合規疑慮,下面重點介紹個人防護口罩如何快速通過審查認證,合規投放歐盟市場。
根據歐盟法規,口罩分為個人防護口罩(符合EU 2016/425 PPE指令)和醫用口罩(符合93/42/EEC MDD或 EU 2017/745 MDR),其中個人防護口罩通過歐盟PPE認證有三種途徑:
1. 歐盟公告機構檢測+認證
企業應寄送樣品至有資質實驗室通過EN149檢測,同時通過技術文檔及質量體系審查后歐盟公告機構才能正常發放PPE認證證書。
流程 | 口罩生產企業 | 歐盟公告機構 |
簽訂測試和認證協議 | 簽訂協議 | 確認需求,簽訂協議 |
樣品寄送 | 寄送合格樣品(約50個) | 接收樣品 |
樣品檢測 (依據EN149:2001+A1-2009) | 確定測試要求 | 依據EN149標準檢測 |
審查技術文檔 | 編制及審核技術文檔 | 審查技術文檔 |
工廠質量體系審查 | 提供質量體系資料 | 審查質量體系 |
認證證書發放 | 接收PPE認證證書 | 最后評定發放CE-PPE證書 |
預期認證周期:檢測:1-2周,認證:1-2周
2. 檢測報告認可+認證
企業已有5年內的ILAC批準的ISO17025出具的檢測報告,如中國CNAS資質實驗室出具的GB/T 2626標準檢測報告,可以直接提供檢測報告及樣品給歐盟公告機構,公告機構認可報告及認證發證。
流程 | 口罩生產企業 | 歐盟公告機構 |
簽訂測試和認證協議 | 簽訂協議 | 確認需求,簽訂協議 |
檢測報告及樣品寄送 | 寄送樣品及檢測報告 | 接收樣品及檢測報告 |
檢測報告認可 | 確認檢測報告要求 | 審查及認可檢測報告 |
審查技術文檔 | 編制及審核技術文檔 | 審查技術文檔 |
工廠質量體系審查 | 提供質量體系資料 | 審查質量體系 |
認證證書發放 | 接收PPE認證證書 | 最后評定發放CE-PPE證書 |
預期認證周期:1-2周
3. 快速通道:檢測結束后可以正常出口
針對疫情期間歐盟開通應急通道,認證過程,在通過檢測后,歐盟公告機構會快速審查產品說明書和標簽,提供一份產品健康及安全確認函,企業可以依據該確認函提前將口罩正常出口到歐盟,認證過程會同步繼續完成并發證。
流程 | 口罩生產企業 | 歐盟公告機構 |
簽訂測試和認證協議 | 簽訂協議 | 確認需求,簽訂協議 |
樣品寄送 | 寄送合格樣品(約50個) | 接收樣品 |
樣品檢測 (依據EN149:2001+A1-2009) | 確定測試要求 | 依據EN149標準檢測 |
審查說明書和標簽并出確認函 | 提供產品說明書和標簽 | 審查說明書和標簽并出確認函 |
審查技術文檔 | 編制及審核技術文檔 | 審查技術文檔 |
工廠質量體系審查 | 提供質量體系資料 | 審查質量體系 |
認證證書發放 | 接收PPE認證證書 | 最后評定發放CE-PPE證書 |
預期認證周期:檢測:1-2周,認證:1-2周 (檢測結束后可以正常出口)
瑞旭集團提醒口罩企業,嚴格把控口罩質量是合規的第一步,其次應通過正規的審查認證程序。口罩歐盟PPE認證證書應通過歐盟授權的公告機構發放,確認歐盟公告機構同時應確認其是否有EU 2016/425的授權,同時確認是否有呼吸系統防護設備的授權。關于認證周期,隨著認證需求的增加,目前歐盟境內實驗室檢測排期較滿,可能影響整體認證進度,因此建議根據以上不同認證路徑選擇合適的認證流程。
個人防護口罩歐盟認證咨詢電話:0571-8720 6527 或010-8312 3902