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2022年10月10日，國家藥監局發布新版《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（2022年第50號通告）并于發布之日起實施，原體系核查指南（2020年第19號通告）同時廢止。自即日起，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應按照新版《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

新版《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》主要新增了注冊自檢核查要求、委托研發核查要求、委托生產核查要求、核查項目列表及現場核查結果判定原則等內容，具體變化內容及要求匯總如下：

1、新增自檢核查的要求

 質量管理體系原則-4.1.3（自檢） 申請人開展自檢的，自檢工作應當納入產品質量管理體系并符合要求。

 機構與人員-4.2.4（自檢人員） 申請人提交自檢報告的，質量檢驗部門應當配備足夠數量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術能力應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經申請人依規定授權。

 質量控制-4.8.2（自檢） 申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，將與自檢工作相關的質量管理要求納入企業質量管理體系文件（包括質量手冊、程序、作業指導書等），并確保其有效實施和受控。

2、新增委托研發的要求

4.5.12（委托研發管理） 對存在委托研發情形的，申請人應當有相關活動的質量管理措施。

4.5.12.1（受托方能力評估） 申請人應當明確產品研發活動委托的范圍及程度。應當對受托研發機構的研發能力與持續技術支持能力提出相應要求并進行評估。

4.5.12.2（委托研發協議）申請人應當與受托研發機構簽訂委托研發協議，明確規定各方責任、研發內容及相關的技術事項。申請人應當對委托研發的過程和結果負責，應當有措施確保委托研發過程數據的可靠性。受托研發機構應當遵守協議要求，保證研發過程規范、數據真實、準確、完整和可追溯。

4.5.12.3（委托研發技術文檔） 申請人應當確保受托研發機構按照協議要求移交設計開發輸出文檔并滿足設計開發輸入要求。

3、新增委托生產的要求

4.9.1（總體要求） 在生產產品過程中存在委托情形的，申請人應當明確負責指導、監督受托生產企業質量管理體系的部門和人員。原則上應當指定管理者代表負責委托生產的質量管理。

4.9.2（人員） 申請人應當配備專職的質量管理人員，人員應當熟悉產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要求，能夠對申請人和受托生產企業的質量管理體系進行評估、審核和監督。受托生產企業的生產負責人、質量負責人、生產放行審核人等關鍵人員應當熟悉受托生產產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要求。

4.9.3（委托協議） 申請人應當與受托方簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任，協議至少應當包括受托生產企業的生產條件、技術文件的轉移、物料采購控制、生產工藝和過程控制、成品檢驗、產品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質量管理體系審核等，確保受托生產企業按照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求組織生產。

4.9.4（現場審核） 委托生產前，申請人應當對受托生產企業的質量管理體系開展現場評估審核，審核內容至少應當包括機構和人員、廠房與設施、設備、生產管理、質量控制能力等，確保受托生產企業具備與受托生產產品相適應的質量管理體系。

4.9.5（設計轉換） 申請人應當與受托生產企業共同策劃并完成設計轉換活動，確保產品技術要求、生產工藝、原材料要求及說明書和標簽等產品技術文件能有效轉移到受托生產企業。

4.9.6（技術文件轉化和工藝驗證） 受托生產企業應當結合本企業的生產條件和質量管理體系，將申請人的產品技術文件轉化為本企業的技術文件，確保產品技術要求的關鍵技術參數、操作方法與申請人移交的保持一致。應當進行試生產及工藝驗證工作，試生產應當包括全部轉移的生產過程及質量控制過程。

4.9.7（技術轉化風險控制） 申請人應當結合原生產工藝文件，對受托生產企業執行的生產工藝文件進行比對評估，確保因生產條件等質量管理體系變化帶來的風險已得到充分識別和控制。申請人應當參與受托生產企業開展的與受托生產產品相關的驗證與確認工作，并對相關的過程文件及報告進行審核。

4.9.8（注冊檢驗產品和臨床試驗產品生產） 申請人在受托生產企業開展注冊檢驗產品和臨床試驗產品生產的，應當確保受托生產企業有與產品生產相適應的廠房、設施和設備。申請人應當確保完成工藝驗證或者確認等相關工作。

4.9.9（物料采購） 申請人應當明確委托生產產品物料的采購方式、采購途徑、質量標準、檢驗要求，并按照醫療器械委托生產質量協議要求實施采購。必要時，申請人與受托生產企業一起對物料供應商進行篩選、審核、簽訂質量協議、定期復評。

4.9.10（生產過程管理） 申請人應當會同受托生產企業對產品工藝流程、工藝參數、外協加工過程（如：輻照滅菌、環氧乙烷滅菌、陽極氧化、噴涂工藝等）、物料流轉、批號和標識管理、生產記錄追溯性等生產過程明確監控方式和標準，指定授權監控的人員，并保留監控記錄。

4.9.11（文件管理） 申請人和受托生產企業共同持有的文件至少應當包括：委托協議，受托生產企業執行的產品技術要求、原材料要求、生產工藝和檢驗規程、產品說明書和標簽以及產品放行程序等。

4.9.12（產品放行） 申請人應當建立產品放行審核和批準程序，并確保雙方按照各自的職責放行注冊檢驗產品、臨床試驗產品和上市產品。受托生產企業應當制定生產放行審核程序，應當保證受托生產產品符合申請人的驗收標準并保留放行記錄。與產品生產相關的所有記錄應當真實、準確、完整并可追溯。

4.9.13（定期審核） 申請人應當定期對受托生產企業的受托生產管理情況和相關記錄進行審核，并保留審核記錄。受托生產企業應當保留受托生產相關的全部生產記錄，并可隨時提供給申請人備查。如果受托生產企業有相同產品在生產，應當與受托生產產品有顯著區別的編號、批號及過程標識管理方式，避免混淆。

4.9.14（溝通機制）申請人應當與受托生產企業建立有效的溝通機制，任何設計變更、采購變更等均應當及時通知受托生產企業并監督執行。對受托生產企業質量管理體系發生的可能影響產品質量的變更，申請人應當有措施確保受托生產企業能及時告知申請人并開展聯合評估。

4.9.15（申請人責任） 申請人應當對設計開發、生產、儲運和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控，保持質量管理體系的持續改進，并落實對受托生產企業的監督。

4、新增核查項目列表

本指南共有核查項目73項，其中標注“*”關鍵項目32項，一般項目41項。

5、新增現場核查結果判定原則

注：此判定原則與2015年09月25日發布的《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》中規定的“現場檢查中發現企業關鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標識“*”項）不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，建議結論為“未通過檢查””不一致。

瑞旭集團醫療器械體系專家建議生產企業在建立質量管理體系時，同時滿足《醫療器械質量管理規范現場檢查指導原則》和《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求，在判定是否為重點項及核查結果時以《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》為主。

對于通過自檢報告提交注冊的企業，應將檢驗實驗室的質量管理納入到醫療器械生產質量管理體系中，并配置專業的檢驗人員和設備；對于通過注冊人制度通過委托研發和委托生產提交注冊的企業，應對受托研發及生產的企業進行質量審計，確保研發及生產相應的質量管理體系滿足醫療器械生產質量管理規范要求。