11月19日,國家藥監局醫療器械技術審評中心發出通知,公開向境內、外征集從事人工智能醫療器械產品的生產企業信息。此前的11月14日,工信部發布《新一代人工智能產業創新重點任務揭榜工作方案》,其中包含了手術機器人及其操作系統研發。國內還沒企業申報人工智能醫療器械上市申請,藥監局的動作表明開始為這項審批做準備。
人工智能是我國少數與國際同步、并有潛力超越的領域,我國人工智能醫療器械發展到了哪一步?哪類產品和哪些公司走在了前面?這周,中鐘做了些初淺的調研。
基于影像數據的糖網AI、肺結節等進展最快
今年4月,FDA批準了世界上第一款人工智能醫療設備IDx-DR,該設備可以在沒有醫生幫助的情況下診斷疾病,其內置攝像頭用于拍攝患者眼睛的照片,再通過算法評估該照片,確定患者是否有糖尿病視網膜病變(以下簡稱糖網)的跡象。在國內,除了樂普醫療的心血管診斷系統,進展最快的也是糖網AI醫療器械。
糖網AI之所以在全球范圍進展最快,首先要感謝谷歌。谷歌是最早研發糖網AI的,并將其模型公開,后進者都是在其基礎上追求精確度。目前,我國創業公司智遠慧圖、Alrdoc等除了糖網外還在研發眼科的青光眼和眼壓等AI。原因是基于圖像識別的AI要比腫瘤等需要3D建模的AI技術上容易實現得多。從需求來看,中國有1.144億糖尿病患者,其中21.4%-27.29%的患者在工作年齡期間便發生糖網病變。所以,糖網病變篩查具有體量大、優先級高兩個特點。然而,不可能所有的篩查工作都由三甲醫院承擔,而應該分流至縣級及以下醫療機構。同時,從收費角度來看,糖網篩查已在醫院收費目錄之中,AI企業能夠從醫院分成。例如,重慶單眼檢查價格為33元,廣州單眼檢測價格為40元,單日的檢查總量可達5000例,其中企業分成比例約為50%。也有的地區體檢項目中增加了糖網篩查,糖網AI企業能分到10元左右。
除了糖網篩查,目前國內進展最快的醫療AI,還有基于X光片的肺結節等,以及骨折及骨齡測試等;也有心血管病和神經系統疾病方面的AI產品以科研的名義進入醫院,但大多數只能做到初級診斷和初步篩查的水平,離成熟還有距離,并且基本上還沒有實現收費。
即使最為成熟的糖網篩查AI,我國企業的產品在識別率方面目前大概也只是達到中級醫生的水平。AI識別需要大量深度學習已有影像數據,不同醫院、不同機器拍出的片子清晰度不一樣,已有影像需要醫生標注,不同水平的醫生標注的質量差異性較大,所以,需要大量的數據源來提高深度學習效果。糖網共有五期,理論上,積累的單個病人從一期演變到五期的數據越多,準確率越高,由于醫院對影像資料看守得比較緊,數據源的積累緩慢。即使有足夠的圖像資源,還需要雄厚的資金支持。如請主任級別的醫生標注一張片子,最高的價格開到了100元,如果需要標10張片子,這筆支出就需要1000萬元。
同樣是眼科的青光眼,由于診斷標準尚有分岐,也在客觀上影響了AI的開發。整體來看,目前, AI醫療器械還剛剛進入了輔助診斷的初級階段,離治療規劃還有很長的距離。
信息服務提供商和醫療器械商有競爭優勢
我國醫療AI研發群體中,主要有初創公司、BAT、AI專業公司、信息服務商和醫療器械商等幾類企業。因為受制于數據源,有大的AI專業公司明確表示暫時不會進入醫療領域;BAT中,百度通過收購進入眼科領域,阿里除了與萬東醫療合作建設萬里云進入肺結節領域外,還進入了眼科、肝臟等領域,但目前積累的數據源還不夠。看起來,BAT和AI專業公司進入醫療領域的決心還不夠大。
醫療信息服務商進入AI領域相對有優勢,盡管明面上他們不掌握數據,但還是可能通過接口等獲取數據,同時,他們在醫院已有了很好的資源,對醫療AI有很好的理解。
生產大型設備的醫療器械商也有優勢,如邁瑞醫療等廠商可以將開發的AI模塊嵌入X光機、CT等大型設備中,在原有拍片功能上加載智慧診斷功能,很容易就能實現收費的問題。劣勢是初始階段也是缺乏數據。
哪些上市公司進展最快?
從公開信息來看,有5家上市公司在AI醫療器械上進展最快。其中,最快的是樂普醫療,其心血管疾病AI診斷系統已獲得FDA上市批準。
樂普醫療 : 11月19日,全資子公司凱沃爾自主研發的心電圖人工智能自動分析診斷系統“AI-ECG Platform”獲得FDA注冊批準,成為國內首項獲得美國FDA批準的人工智能心電產品。“AI-ECG Platform”診斷項目覆蓋主要的心血管疾病,在心律失常、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死方面較傳統方法擁有絕對優勢,其準確性達到95%以上。公司公告稱,“AI-ECG Platform”在診斷心房撲動、心房顫動、完全性左束支阻滯、完全性右束支阻滯、預激綜合征等心血管疾病方面,堪比心電圖醫學專家水平。
思創醫惠 : 公司在單病種人工智能應用的研發上,以手足口病為介入點,已先后在多家醫院實現宮頸癌、乳腺癌、先天性心臟病、疝、川崎病、乙肝、消化內科、糖尿病、帕金森病、阿爾茨海默癥等單病種的機器人輔助問診。
科大訊飛 : 今年中報稱,在醫療領域,公司加大投入布局智能語音、醫學影像、基于認知計算的輔助診療系統三大領域,并積極探索智慧醫療商業模式。“智醫助理”人工智能輔助診療系統,目前已實現對300余種常見病提供全科醫生輔助診療,在此基礎上開發的家庭醫生助手產品集成輔助診療、外呼助手、慢病管理、遠程會診、健康檔案查詢、面訪助手及醫生教育等主要功能,已部署120余個社區,在高血壓等慢病管理上取得顯著成效。
醫療影像方面,在2018國際醫學影像頂級會議ISBI舉辦的IDRiD眼底圖分析競賽中,科大訊飛在參加的“病灶分割”子項目中取得了微動脈瘤(糖網病最早期病狀)分割任務第一名、其余三項任務前三名的成績;肺結節醫學影像輔助診斷系統在針對實際數據持續改進算法效果,已在全國數十家醫院實際上線應用。
萬東醫療 : 萬里云公司開展線上加大數據積累和深度挖掘,線下快速布局,堅持醫療健康大數據管理和醫學影像人工智能 AI 技術的投入,2018 年上半年累積服務人次超過 600 萬,肺部 CT 的 AI 診斷技術已經開始測試應用。
衛寧健康 : 建立了AI實驗室,旨在探索、應用醫療健康領域的新興的人工智能研究,通過整合公司醫療信息系統和人工智能技術的專長,研發易用、安全、可靠和可擴展的智能醫療健康數據分析算法、模型和系統。2018年4月,攜手上海市兒童醫院、上海交通大學附屬兒童醫院共同研發的“CHBoneAI–人工智能骨齡檢測系統”與醫院PACS/RIS正式“并行運行”并開始臨床應用。今年上半年,AI骨齡評估臨床應用已5000余例,從讀片到輸出骨齡診斷報告約30秒、僅“讀”骨齡更是實現亞秒計,不僅大大節省了時間,而且平均絕對誤差僅0.43年,診斷準確率達98%。
AI醫療器械的發展還需要衛健委等部門的強力支持
國家藥監局醫療器械技術審評中心在《關于征求“人工智能醫療器械”生產企業信息的通知》中稱,“近年來人工智能技術發展迅猛,與醫療器械結合的產品開始出現,為此我中心已著手開展相關研究。”既然審批部門還在研究中,說明相應的行業標準和產品標準還沒有,這是產品審批的前提。漏診常常會引發醫療糾紛,保證準確性、避免漏診發生是第一考量。而降低漏診率的基礎是對足夠多的醫療數據的深度學習。
去年9月以來,已有230家醫院用戶的IBM沃森診療系統因診斷錯誤、開不安全藥物而不斷受到質疑,德州安德森腫瘤中心這樣的頂級醫院在投入6700萬美元之后選擇放棄該項目。據《華爾街日報》等美國媒體的報道,沃森診療系統用于訓練的真實病例數量很小,最多的肺癌也僅有635例,最少的卵巢癌更是僅有106例。
醫院的數據開放要經過倫理委員會的審批,目前的情況,基本上是不批準的,理由無非是隱私安全。發展AI醫療器械,如何規范化使用醫療數據是目前急需解決的問題,既要開放共享,又要保護好數據的安全和隱私。國內目前關于個人隱私和數據安全的法律不多,不論是法律體系和法律條款都與國外有較大差距,相對比較完整的規定僅在國家推薦標準《信息安全技術個人信息安全規范》中體現。《OMAHA白皮書》建議:加強立法和完善個人健康醫療信息制度,推進醫療機構資源的開放和整合,培育公眾對健康醫療數據應用意識與隱私安全的認知,持續推動國家統一身份標識體系和基于統一身份標識的共性基礎服務平臺。這項工作需要衛健委的支持和推動。
正如前文所說,專業AI企業和BAT之所以在AI醫療器械上熱情不高,除了數據難以獲取外,還有個問題就是收費。衛健委要聯合發改委等與國家藥監局同步,及時開展AI醫療器械收費的研究。
據IBM官方發布消息,截止今年8月為止,沃森診療系統已經進入的230家醫院中,有將近80家在中國大陸。有些是在沃森診療系統持續曝光中引進的。可見醫院對AI醫療器械還是持開放態度的,現在要做的是相關部委和企業共同去努力,將中國本土產品發展起來。