醫療器械GMP第一步需明確以下內容以完成自我評估。
1. 明確產品性質
從體系要求的層面進行劃分,醫療器械可分為非無菌產品、無菌產品、植入類產品、體外診斷試劑。其中無菌產品、植入類產品、體外診斷試劑的生產均需要建立適宜級別的潔凈廠房、非無菌產品沒有潔凈廠房的要求。
2. 場地信息
根據產品性質,確定是否需要潔凈廠房的投入,并確定好潔凈廠房的等級。同時根據生產規模確定生產場地的面積。
3. 設施設備
根據生產要求,確定所需的生產設備;根據檢驗要求,確定所需的檢驗設備。
4. 原材料
根據產品生產所需的原材料,依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》審核并確定原材料供應商。
5. 人員信息
產品 | 職務 | 專業 | 學歷 | 備注 |
所有產品 | 質量負責人 | 與產品的相關專業 | 大專以上學歷 | / |
所有產品 | 技術負責人 | 與產品的相關專業 | 大專以上學歷 | / |
所有產品 | 生產負責人 | 與產品的相關專業 | 大專以上學歷 | / |
所有產品 | 內審員 | 與產品的相關專業 | 大專以上學歷 | ≥2人 |
無菌產品 | 無菌檢驗員 | 與產品的相關專業 | 大專以上學歷 | ≥2人 |
電氣產品 | 電氣檢驗員 | 與產品的相關專業 | 大專以上學歷 | ≥2人 |
注: 1、體外診斷試劑為醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等相關專業 2、植入性的動物源醫療器械和同種異體醫療器械為生物學、生物化學、微生物學、醫學、免疫學等相關專業 3、其他產品:和產品特性相關的專業,指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等。 |