醫療器械注冊/備案是醫療器械進入市場邁出的第一步,關于產品備案或者注冊的證件新舊對比如下:
新法規下,備案/注冊證件編號新面貌亮相:
產品 類別 |
證件 名稱 |
證件編號 | 編號詳釋 | 編號舉例(以6863口腔科材料為例) | 審批部門 | |
新證件 | 境內第一類 | 第一類醫療器械備案憑證 | ×(×)1械備××××2××××3號 | ×(×)1為備案部門所在地的簡稱,備案部門若為CFDA,則×(×)1為“國”;××××2為備案年份;××××3為備案流水號。 | 浙杭械備20150000號 | 市級藥監局 |
境外第一類 | 國械備20150000號 | CFDA | ||||
港澳臺第一類 | 國械備20150000號 | CFDA | ||||
境內第二類 | 醫療器械注冊證 | ×1械注(準/進/許)××××3×4××5××××6號。 | ×1為注冊審批部門所在地簡稱,注冊審批部門若為CFDA,×1為“國”;××××3為首次注冊年份;×4為產品管理類別;××5為產品分類編碼;××××6為首次注冊流水號。 “準”字為境內產品; “進”字為境外產品; “許”字為港澳臺產品。 |
浙械注準20152630000號 | 省級藥監局 | |
境內第三類 | 國械注準20153630000號 | CFDA | ||||
境外第二類 | 國械注進20152630000號 | CFDA | ||||
境外第三類 | 國械注進20153630000號 | CFDA | ||||
港澳臺第二類 | 國械注許20152630000號 | CFDA | ||||
港澳臺第三類 | 國械注許20153630000號 | CFDA |
原法規下,注冊證件原面貌:
產品類別 | 證件 名稱 |
證件編號 | 編號詳釋 | 編號舉例(以6863口腔科材料為例) | 審批部門 | |
原證件 | 境內第一類 | 醫療器械注冊證 | ×(×)1食藥監械(準/進/許)字××××3 第×4××5××××6 號 | ×(×)1為審批部門所在地簡稱;××××3為批準注冊年份;×4為產品管理類別;××5為產品品種編碼;××××6為注冊流水號。 “準”字為境內產品; “進”字為境外產品; “許”字為港澳臺產品。注:若注冊審批部門為CFDA,×(×)1為“國”。 |
浙杭食藥監械(準)字2013第1630000號 | 市級藥監局 |
境外第一類 | 國食藥監械(進)字2013第1630000號 | CFDA | ||||
港澳臺第一類 | 國食藥監械(許)字2013第1630000號 | CFDA | ||||
境內第二類 | 浙食藥監械(準)字2013第2630000號 | 省級藥監局 | ||||
境內第三類 | 國食藥監械(準)字2013第3630000號 | CFDA | ||||
境外第二類 | 國食藥監械(進)字2013第2630000號 | CFDA | ||||
境外第三類 | 國食藥監械(進)字2013第3630000號 | CFDA | ||||
港澳臺第二類 | 國食藥監械(許)字2013第2630000號 | CFDA | ||||
港澳臺第三類 | 國食藥監械(許)字2013第3630000號 | CFDA |
新法規下,生產備案或許可證件編號新面貌亮相
產品 類別 |
證件 名稱 |
證件編號 | 編號詳釋 | 編號舉例 | 審批部門 | |
新證件 | 境內第一類 | 第一類醫療器械生產備案憑證 | XX1食藥監械生產備XXXX2 XXXX3號。 | ×(×)1為備案部門所在地的簡稱;××××2為備案年份;××××3為備案流水號。 | 浙杭食藥監械生產備20150000號 | 設區的市級藥監局 |
境內第二/三類 | 醫療器械生產許可證 | X1食藥監械生產許XXXX2 XXXX3號。 | ×1為許可部門所在地簡稱;××××2為許可年份;××××3為許可流水號 | 浙食藥監械生產許20150000號 | 省級藥監局 |
產品 類別 |
證件 名稱 |
證件編號 | 編號詳釋 | 編號舉例 | 審批部門 | |
原證件 | 境內第一類 | 第一類醫療器械生產企業登記表 | 依據各省局的規定編寫 | 無統一格式 | 無統一格式 | 省級藥監局 |
境內第二/三類 | 醫療器械生產企業許可證 | X1食藥監械生產許XXXX2 XXXX3 號 | X1為批準部門所在地簡稱;XXXX 2為批準年份;XXXX 3為批準流水號。 | 浙食藥監械生產許20130000號 | 省級藥監局 |
境內產品注冊或備案后,生產企業可以直接在生產地址所在地銷售,無需辦理經營許可證;預拓展生產地址外的市場或非生產企業預經營醫療器械產品,均需依法辦理醫療器械經營許可證。
新法規下,經營備案或許可證件編號新面貌亮相:
產品 類別 |
證件 名稱 |
證件編號 | 編號詳釋 | 編號舉例 | 審批部門 | |
境內第一類 | 自由 經營 |
無 | 無 | 無 | 市級藥監局 | |
新證件 | 境內第二類 | 第二類醫療器械經營備案憑證 | XX1食藥監械經營備XXXX2 XXXX3號 | XX1代表許可部門所在地簡稱;XXXX2代表許可年份;XXXX3許可流水號。 | 浙杭食藥監械經營備20150000號 | 市級藥監局 |
境內第三類 | 醫療器械經營許可證 | XX1食藥監械經營許XXXX2 XXXX3號 | XX1代表許可部門所在地簡稱;XXXX2代表許可年份;XXXX3許可流水號。 | 浙杭食藥監械經營許20150000號 | 市級藥監局 |
舊法規下,經營備案或許可證件編號原面貌:
產品類別 | 證件名稱 | 證件編號 | 編號詳釋 | 編號舉例 | 審批部門 | |
境內第一類 | 自由經營 | 無 | 無 | 無 | 省級藥監局 | |
原證件 | 境內第二類 | 醫療器械經營許可證 | 依據各省局的規定編寫 | 無 | 無 | 省級藥監局 |
境內第三類 | 依據各省局的規定編寫 | 無 | 無 | 省級藥監局 |
同時,新舊證件所載錄的內容區別主要體現在以下方面:
- 醫療器械注冊證:新版醫療器械注冊證中增加了“代理人地址”、“附件(產品技術要求)”;刪除“產品標準”和“售后服務機構”欄。
- 醫療器械生產許可證:新版生產許可證為“醫療器械生產許可證”和“醫療器械生產產品登記表”組合,增加了“生產產品列表”(該欄需列明所生產產品名稱和注冊號)。生產許可證編號未變化。
- 醫療器械經營許可證: 新版經營許可證添加了“經營方式”、“經營場所”,刪除了“ 質量管理人”一欄。經營許可證編號規范化。