依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形,擬定予以優先審批,現予以公示。
序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1 | CSZ2100047 | 乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) | 圣湘生物科技股份有限公司 | 該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
公示時間:2021年3月16日至2021年3月23日
公示期內,任何單位和個人有異議的,可以填寫醫療器械優先審批項目異議表,書面提交至我中心綜合業務部。
聯 系 人:李文霞
電話:010-86452913
電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
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國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2021年3月16日