依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形,擬定予以優先審批,現予以公示。
序號 |
受理號 |
產品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
1 |
CSZ2100118 |
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法) |
序康醫療科技(蘇州)有限公司 |
該產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械。 |
公示時間:2021年6月22日至2021年6月29日
公示期內,任何單位和個人有異議的,可以填寫醫療器械優先審批項目異議表,書面提交至我中心綜合業務部。。
聯 系 人:李文霞
電話:010-86452913
電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
地址:北京市海淀區氣象路50號院1號樓
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2021年6月22日