2015年7月1日,CFDA 發布關于調整注冊申報資料接收方式的公告,該公告明確了CFDA行政受理服務中心接收申報資料的方式。
公告表明,自2015年7月6日起,CFDA受理中心的接收申報資料的方式主要有現場辦理和簽收,同時鼓勵企業郵寄申報資料,具體情形如下表所示:
接收方式 | 申報事項 | 涉及醫療器械 | 結論 |
現場辦理 | 第一類醫療器械備案 | 進口醫療器械 | 1. 當場備案 2. 一次告知需補正的全部內容 |
登記事項變更 | 境內第三類醫療器械、進口醫療器械 | 1. 當場作出變更決定 2. 一次告知需補正的全部內容 | |
一次遞交不超過兩項的其他申請事項 | 境內第三類醫療器械、進口醫療器械 | 1. 受理并出具受理通知書 2. 一次告知需補正的全部內容 | |
簽收 | 一次遞交超過兩項申請事項 | 境內第三類醫療器械、進口醫療器械 | 1. 簽收后3個工作日內出具受理通知書 2. 簽收后3個工作日內一次告知需補正的全部內容,企業可以選擇自取或郵寄原申報資料 |
申報資料相對復雜 | 境內第三類醫療器械、進口醫療器械 | ||
郵寄 | 適用于上述所有情形 | 適用于上述所有情形 | 上述結論均適用 |
為了規范申報資料的編制工作,CFDA印發了境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范,企業需根據該規范的要求準備相關事項的申報資料。在此,瑞旭技術根據法規要求并結合多年實踐經驗,特總結了申報資料編制的幾點注意事項(以境外醫療器械注冊申報為例):
- 申報資料(一式一份,其中產品技術要求一式兩份)應有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。并按順序裝訂成冊。
- 各項申報資料中的申請內容應當具有一致性,如境外批準的型號規格與申報型號規格一致、相關企業地址前后需一致、與境外聲稱的產品結構和預期用途一致、涉及的簽字或蓋章應一致等,不得出現前后不一,甚至自相矛盾的內容。
- 各項文件均應當以中文形式提供,根據外文資料翻譯的申報資料,應當同時提供原文,原文需由申請人簽章后在申請人所在地公證機構公證。
與此同時,醫療器械注冊申報還需提交申報資料部分內容的電子版:申請表、產品技術要求、僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔、綜述資料、研究資料概述、體外診斷試劑產品的說明書(若為體外診斷試劑)。
綜上,在按照要求準備好醫療器械注冊資料后,最好采用現場遞交的方式進行醫療器械注冊申報,這不僅可以針對受理老師提出的問題進行當面有效的溝通,而且若一次遞交不超過兩項申請事項,可能會被當場受理。如有醫療器械注冊的問題,歡迎咨詢瑞旭技術專家。
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