5月23號,國家藥品監督管理局發布《醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)(征求意見稿)》,旨在加快推進醫療器械審評審批信息化建設,提高醫療器械注冊申報效率,指導醫療器械注冊電子提交信息化系統(electronic Regulated Product Submission,eRPS系統)建設。
適用范圍
本指南適用于注冊申請人/注冊人采用eRPS系統在線提交注冊申請、上傳電子格式注冊申報資料并進行電子注冊申請相關的事務管理。電子申報的范圍為注冊申請人/注冊人向國家食品藥品監督管理總局提交的各類醫療器械注冊申請事項,包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械首次注冊申請、延續注冊申請、登記事項變更申請、許可事項變更申請以及第三類高風險醫療器械臨床試驗審批申請。
系統要求
電子注冊申報網:http://125.35.24.156
電子注冊管理網址:待定(eRPS系統)
瀏覽器要求:IE10及以上。非IE瀏覽器支持及應用方法參考電子申報網頁上發布的用戶手冊。
用戶安全性要求
數字認證(Certificate Authority,CA)證書是基于密碼技術生成的一種電子文件,由CA機構頒發。CA證書符合《中華人民共和國電子簽名法》要求,與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。CA證書以USB KEY為介質,作為申請用戶登錄、上傳電子申報資料身份驗證憑證和電子簽章工具,能夠保證用戶身份的代表性、真實性和唯一性。
注冊申請人/注冊人按照器審中心相關CA證書申領的操作規范在eRPS系統上傳申領信息后,憑有效證明材料進行CA證書的現場領取,注冊申請人/注冊人在取得相應的CA證書后可進行電子注冊申請的提交。此CA證書只可用于國家食品藥品監督管理總局各類醫療器械電子注冊申請事項的提交和管理,不可用于其他用途。
CA證書發放后,注冊申請人/注冊人需妥善保管好CA證書介質及用戶密碼,若出現遺失或損壞,應及時向器審中心提出注銷并重新進行申領。CA證書應保存在器審中心向用戶發放的介質(USB KEY)中,由CA證書持有人妥善保管,專人專用,不得轉借他人使用。使用CA證書的單位應當建立相關管理制度,明確CA證書的保管、使用權限、用途、登記等要求。
eRPS系統啟動運行后,除提交電子版本注冊申報資料外,紙質版資料也需按目前相關規定繼續正常提交(關注有關實施通知的要求),注冊申請人/注冊人需確保提交的電子版本注冊申報資料應與紙質版本完全一致,除在少數情況下,電子版本與紙質版本存在展現形式上的差異。注冊申請人/注冊人需要在“符合性聲明”中自我聲明電子版本和紙質版本不存在差異或僅存在展現形式上的差異并作相關說明,并承擔相應的法律責任(資料版本間的一致性聲明)。
電子注冊申報資料格式要求(詳細閱讀CFDA原文)
版面、文件格式、文件名稱長度和大小、書簽設置、頁碼編制、顯示完整性以及其他注意事項都做出了具體要求。
電子注冊申報資料目錄(詳細閱讀CFDA原文)
1、地區性監管信息
2、申報產品綜述自理
3、非臨床研究資料
4、臨床研究資料
5、說明書標簽和宣傳材料
6、質量管理體系程序和質量管理體系相關信息
eRPS系統操作流程(詳細閱讀CFDA原文)
1、企業用戶注冊并登錄
2、申報資料的電子簽章
3、上傳電子申報資料
4、受理審查
5、受理階段補充資料
6、繳費流轉
7、審評審批
8、提交補充資料
計時節點
eRPS系統試運行時間視情況而定,試運行階段需同時提交紙質申報資料和電子申報資料,且受理計時、技術審評計時、補正資料計時以紙質資料或文書的送達并確認時間為準。