喜報┃由瑞旭集團-北京西爾思有限公司參與完成的蘇州瑞爾通摻銩光纖激光治療機成功獲得國家藥監局注冊證

摻銩光纖激光治療機

獲得國家藥監局注冊證

CIRS

瑞旭集團-北京西爾思醫療器械技術團隊由行業資深法規及醫學專業工程師領銜，技術團隊80%以上具有研究生學歷，細分于醫療器械產業中的不同技術領域，包括醫療器械注冊團隊、醫療器械質量管理體系技術團隊、臨床醫學團隊、臨床評價技術團隊、醫學統計與數據管理團隊、臨床試驗運營團隊、醫療器械評價與檢測技術團隊、醫療器械研發及生產技術團隊，可為您的項目提供專業高效的服務，保障項目順利開展。

依據《醫療器械監督管理條例》規定，第II、III類醫療器械施行注冊管理，在投放中國市場前，應先向藥品監督管理部門提交注冊申請并獲得醫療器械注冊證。同時確保在醫療器械生產質量管理規范體系下開展研發及生產經營活動。，全面開展文明創建工作。

臨床試驗是醫療器械臨床評價過程中臨床數據的主要來源，是為評價醫療器械安全性、臨床性能或有效性而開展的系統性試驗或研究，包括可行性試驗、注冊臨床試驗及上市后臨床試驗。醫療器械臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（也稱為醫療器械GCP）要求，并在中國備案的醫療器械臨床研究機構開展

瑞旭集團為醫療器械臨床研究提供專業的SMO服務，包括前期臨床試驗準備、現場執行、項目全流程管理等服務，公司委任的項目經理和CRC組成的項目團隊，與申辦方、臨床試驗機構、研究者、CRO進行溝通，確保臨床試驗進程和規范化。