【注冊】2023技術審評報告匯總(第一季度)
本文匯總了醫療器械技術審評中心(CMDE)2023年第一季度公開的審評報告共17份,其中醫療器械13份,分別是:冠狀動脈 CT 血流儲備分數計算軟件、膠原蛋白軟骨修復支架、磁共振監測半導體激光治療設備、金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復體、腦血管介入手術輔助系統、宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件、便攜式急救設備、一氧化氮治療儀、混合閉環胰島素輸注系統、血液透析尿素清除率計算軟件、牙科激光選區熔化純鈦粉末、病人監護儀、乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件;體外診斷試劑4份,分別是:曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒(PCR 熒光探針法)、人 CYP2C19 基因分型檢測試劑盒(飛行時間質譜法)、HLA-B*1301 基因檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)、二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒(飛行時間質譜法),企業可依據相關需求自行下載。