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樣本量估算是醫療器械臨床試驗中極為重要的環節，直接關系到研究結論能否達到預期。盡管數理統計學表明樣本量越大，樣本統計量就越貼近相應的總體參數，但是過大的樣本量會降低研究的可行性和增加質控的難度，而樣本量過小又難以保證估計精度和檢驗效能。因此，樣本量估算是一個成本-效益和檢驗效能的權衡過程。

目前，根據現行的2016年發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中，并沒給出具體的樣本量參考值，只有在部分醫療器械臨床試驗指導原則中有說明，但在《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》中對IVD給出了樣本量參考值。

醫療器械臨床試驗樣本量的大小與以下因素有關：

1.確定試驗設計

1.1 醫療器械臨床試驗常見的假設檢驗類型有：優效性試驗、等效性試驗以及非劣效性試驗；

1.2 常見的設計類型：平行組設計、單組目標值法、配對設計以及交叉設計。

2.主要評價指標：可以以有效性指標或者安全性指標作為主要評價指標，可以為定性、定量等形式。定性資料需要知道頻率，定量資料需要知道均值以及標準差。

3.效應量：是進行樣本量估算需要的的重要參數。確定該參數的途徑包括：小樣本預試驗、本項目的既往研究以及查閱相關文獻等。

4.統計特征

4.1 假設檢驗的Ⅰ型錯誤（即：檢驗水準α的大小）

4.2 假設檢驗的Ⅱ型錯誤（即：檢驗水準β的大小）或者檢驗效能為（1-β）的大小

4.3 單雙側檢驗，其他條件一定時，單側檢驗的樣本量明顯低于雙側檢驗。

4.4 平衡或非平衡設計

表 影響因素與樣本量大小的關系