醫用隔離衣作為醫用防護類醫療器械,在此次疫情防控過程中發揮了重大的作用,同時也是作為疫情應急物質,瑞旭集團醫療器械服務團隊結合國家疫情防控要求及企業需求,緊急協助一批企業完成了醫用隔離衣的備案審批,結合疫情防控期間應急審批政策,現將醫用隔離衣產品的備案要求及流程分享如下:
1.醫用隔離衣產品概述
- 產品名稱:隔離衣
- 結構組成:通常采用非織造布為主要原料,經裁剪、縫紉制成。非無菌提供,一次性使用。
- 工作原理:利用衣物的阻隔作用,保護醫務人員避免受到血液、體液和其他感染性物質污染,或用于保護患者避免感染。
- 預期用途:用于醫療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。
- 適用人群:適用于各種環境下需要進行防護的人群。
- 預期使用環境:醫療機構門診、病房、檢驗室等。
2. 醫用隔離衣主要產商信息
3. 醫用隔離衣分類信息
子目錄 | 一級 | 二級 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 類別 |
14 注輸、護理和防護器械 | 14 醫護人員防護用品 | 03 隔離衣帽 | 通常采用非織造布為主要原料,經裁剪、縫紉制成。非無菌提供,一次性使用。 | 用于醫療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。 | 隔離衣、醫用帽 | Ⅰ |
醫用隔離衣按照第一類醫療器械管理,需要根據要求完成醫療器械備案。
4.醫用隔離衣臨床試驗要求
免臨床:一類醫療器械,不需要做臨床試驗
5.醫用隔離衣技術要求
5.1外觀
1) 隔離衣應干燥、清潔、無霉斑,表面不允許有黏連、裂縫、孔洞等缺陷。
2) 隔離衣連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應密封處理,針距每3cm應為8~14針,線跡應均勻、平直,不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位,應平整、密封,無氣泡。
3) 裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外漏,拉頭應能自鎖。
5.2結構
1) 隔離衣的結構應合理,穿脫方便,結合部位嚴密。
2) 袖口、腳踝口采用彈性收口,帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。
5.3號型規格
醫用隔離衣型號通常分為160、165、170、175、180、185,號型規格見表1和表2。(參考GB 19082-2009醫用一次性防護服技術要求)
表1 連身式號型規格
單位為厘米
號型 | 身長 | 胸圍 | 袖長 | 袖口 | 腳口 |
160 | 165 | 120 | 84 | 18 | 24 |
165 | 169 | 125 | 86 | 18 | 24 |
170 | 173 | 130 | 90 | 18 | 24 |
175 | 178 | 135 | 93 | 18 | 24 |
180 | 181 | 140 | 96 | 18 | 24 |
185 | 188 | 145 | 99 | 18 | 24 |
偏差 | ±2 | ±2 | ±2 | ±2 | ±2 |
表2 分身式號型規格
單位為厘米
號型 | 上衣長 | 胸圍 | 褲長 | 腰圍 |
160 | 76 | 120 | 105 | 100~105 |
165 | 78 | 125 | 108 | 105~110 |
170 | 80 | 130 | 111 | 110~115 |
175 | 82 | 135 | 114 | 115~120 |
180 | 84 | 140 | 117 | 120~125 |
185 | 86 | 145 | 120 | 125~130 |
偏差 | ±2 | ±2 | ±2 | ±2 |
5.4抗濕性
外側面沾水等級不低于3級要求。
5.5斷裂強力
隔離衣關鍵部位材料的斷裂強力應不小于45N。
5.6斷裂伸長率
隔離衣關鍵部位材料的斷裂伸長率應不小于15%。
5.7微生物
符合GB 15979-2002中微生物指標的要求,見表3。
表3 微生物指標
細菌菌落總數CFU/g | 大腸菌群 | 綠膿桿菌 | 金黃色葡萄球菌 | 溶血性鏈球菌 | 真菌菌落總數CFU/g |
≤200 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | ≤100 |
6.醫用隔離衣適用的技術標準
GB/T 191-2008 | 包裝儲運圖示標志 |
GB 19082-2009 | 醫用一次性防護服技術要求 |
GB/T 3923.1-2013 | 紡織品 織物拉伸性能 第1部分 斷裂強力和斷裂伸長率的測定(條樣法) |
GB/T 3923.2-2013 | 紡織品 織物拉伸性能 第2部分 斷裂強力的測定(抓樣法) |
GB/T 4745-2012 | 紡織品 防水性能的檢測和評價 沾水法 |
GB 15979-2002 | 一次性使用衛生用品衛生標準 |
7.醫用隔離衣備案時限
醫用隔離衣作為I類醫療器械,備案制,現場提交備案資料,現場審核通過后,當場發放醫用隔離衣備案憑證。
其中醫用隔離衣備案憑證含兩部分內容:第一類醫療器械備案憑證和第一類醫療器械備案信息表。