醫用激光儀器是一種能產生激光的醫療設備,一般可以實現診斷或治療的功能。按其核心工作物質的不同可以分為氣體、固體、半導體等,如氦、氖、氬、二氧化碳,紅寶石、釹玻璃、鎳、硅等,不同的工作物質產生不同性能的激光。臨床應用時,應根據具體情況選用不同的工作物質.一般外科手術切割、皮膚疣瘤的切除、宮頸糜爛的燒灼多用二氧化碳,眼科多用紅寶石,消炎常用氬離子,促進淺層潰瘍的愈合及穴位照射多用氦-氖等。
在對該類醫療器械進行分類判斷時,不論何種工作物質產生的光波,也無論在臨床上如何應用,分類編碼均為6824(醫用激光儀器設備)。管理類別也與工作物質和臨床應用類型無關。激光類產品的管理類別只與激光強度有關。根據國際標準IEC 60825-1(2007)和GB7247.1將激光強度分為1類、1M類,2類、2M類,3R類,3B類,4類。《醫療器械分類目錄》將強度為1類、1M類,2類、2M類,3R類的,按Ⅱ類醫療器械管理;激光強度為3B類,4類的按Ⅲ類醫療器械管理。
掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”!實時傳遞最新醫療器械監管法規動態,分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態,獲得最新一手資訊。
① 凡本網注明"稿件來源:“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件,版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有,任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站,在下載使用時必須注明"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司",違者本網將依法追究責任。
② 本網未注明"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿,本網轉載出于傳遞更多信息之目的,并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用,必須保留本網注明的"稿件來源",并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司",本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議,請及時與我們聯系。
③ 如本網轉載稿涉及版權等問題,請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。