2016年02月01日,上海市藥監局發布了《關于發布藥品醫療器械產品注冊收費標準的公告》。這則公告讓上海的小伙伴哭倒在小年夜里。這個年估計過的不開心了。
我們來看看目前各省的收費標準:
省份 | 項目分類 | 單位:元/次 | |
上海 | 第二類 | 首次注冊費 | 93900 |
變更注冊費 | 39300 | ||
延續注冊費(五年一次) | 39000 | ||
福建 | 第二類 | 首次注冊費 | 82400 |
變更注冊費 | 34500 | ||
延續注冊費(五年一次) | 34200 | ||
江西 | 第二類 | 首次注冊費 | 78100 |
變更注冊費 | 32700 | ||
延續注冊費(五年一次) | 32400 | ||
國家 | 第二類 進口 | 首次注冊費 | 210900 |
變更注冊費 | 42000 | ||
延續注冊費(五年一次) | 40800 | ||
國家 | 第三類 國產 | 首次注冊費 | 153600 |
變更注冊費 | 50400 | ||
延續注冊費(五年一次) | 40800 | ||
臨床試驗申請費 (高風險醫療器械) | 43200 | ||
國家 | 第三類 進內 | 首次注冊費 | 308800 |
變更注冊費 | 50400 | ||
延續注冊費(五年一次) | 40800 | ||
臨床試驗申請費 (高風險醫療器械) | 43200 |
魔都的收費標準與其他省份的收費標準果然不一樣,上海的小伙伴有錢啊。。。
上海還明確了以下幾點:- 注冊費繳費程序:
- 注冊費繳費說明
- 《藥品注冊管理辦法》中屬于備案的藥品補充申請事項,不收取補充申請注冊費。屬于上海市食品藥品監督管理部門批準的改變國內藥品生產企業名稱的補充申請事項,免收注冊費。
- 按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用本實施細則。
- 《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的,不收取變更注冊費。
- 注冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內按照要求繳納注冊費,未按要求繳納的,其注冊程序自行中止。
- 注冊申請受理后,申請人主動提出撤回注冊申請的,或上海市食品藥品監督管理部門依法做出不予許可決定的,已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的,應當重新繳納費用。
- 對于符合退費條件的,由申請人向受理部門提交退費申請、匯款憑據、《非稅收入一般繳款書》等有關材料,于每年4月底或10月底前按規定辦理退費手續。