01
Q:對于PET/CT產品, PET部分環數不同而存在不同配置,是否可以作為同一個注冊單元申報?
A:參照PET/CT指導原則,PET部分探測器環數不同,建議劃分為不同的注冊單元。
02
Q:評估體外診斷試劑的檢出限(LoD)時,如果不同批次試劑的LoD結果不同,該怎么辦?
A:檢出限(LoD)是體外診斷試劑的重要性能指標,一般需采用三批試劑進行LoD研究,如果不同批次試劑的LoD結果不同(一般應無顯著差別),取最大值或更高值作為該試劑聲稱的LoD,以確保各批次試劑均符合聲稱。
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Q:對于PET/CT產品, PET部分環數不同而存在不同配置,是否可以作為同一個注冊單元申報?
A:參照PET/CT指導原則,PET部分探測器環數不同,建議劃分為不同的注冊單元。
02
Q:評估體外診斷試劑的檢出限(LoD)時,如果不同批次試劑的LoD結果不同,該怎么辦?
A:檢出限(LoD)是體外診斷試劑的重要性能指標,一般需采用三批試劑進行LoD研究,如果不同批次試劑的LoD結果不同(一般應無顯著差別),取最大值或更高值作為該試劑聲稱的LoD,以確保各批次試劑均符合聲稱。
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