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       近期，在新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》培訓班上，有不少針對醫療器械臨床試驗的好問題，瑞旭集團整理了一下，以供分享。

問題：

        如果之前產品是用于健康人群（如手環）。目前不作為醫療器械管理，如果后續預期用于患者，進行醫療器械的注冊，那么在臨床評價中，是否可以通過對之前（非醫療器械狀態下）的歷史情況進行真實世界數據分析，形成臨床證據，作為臨床評價的證據之一呢？

回答：

       真實世界數據是作為一種數據形式，并不作為一種臨床評價路徑，目前公布的需要臨床評價的形式只有兩種，一種是基于同品種的臨床評價，一種是基于臨床試驗的臨床評價。按照產品的定位，如果本身是非輔助決策的可穿戴產品，可以通過同品種的形式進行臨床評價，真實世界數據可以作為輔助支撐。如果是輔助類決策的產品，需要開展臨床試驗的產品，原則上是不能夠接以真實世界數據來代替臨床試驗數據的。明確規定是輔助類決策產品提交的數據是基于臨床試驗評價的數據，真實世界的數據可以組為一部分支撐，比如評價指標的選擇、樣本量的設計這些可以用真實世界數據作為一個參考依據，但是不能作為主要的臨床評價證據。

分析：

1、真實世界數據是作為一種數據形式，并不作為一種臨床評價路徑；

2、同品種的形式進行臨床評價，真實世界數據可以作為輔助支撐；

3、需要開展臨床試驗的產品，原則上是不能夠接以真實世界數據來代替臨床試驗數據的。