国产精品无码不卡视频丨国产精品青草久久久久影视福利丨无码专区男人本色丨成人无码小视频在线观看丨水蜜桃美女啪啪视频丨精品毛片一区二区三区丨99re视频在线只有精品丨日韩欧美精品有码在线 醫療器械注冊申報的臨床評價報告編制要求 2022-09-28
來源 CIRS
作者 CIRS
醫療器械臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數據 進行評價、分析,以確認醫療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性 的持續進行的活動。臨床評價需持續開展,貫穿醫療器械全生命周期。 醫療器械注冊申請人需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求,將相關文件用于臨床評價過程,形成醫療器械技術文檔的組成部分。注冊申請時,注冊申請人可按照前述指導原則的要求,編制并提交臨床評價報告。臨床評價報告的主要內容及要求如下: (1)申報產品的基本信息,如產品通用名稱、推向市場時所使用的名稱(如有)、型號規格、結構組成(包括軟件及附件等)、材料(如包含藥物成分(已上市或者新藥)、組織或者血液制品等)、滅菌/非滅菌等; (2)適用范圍及臨床使用相關信息,如適應證(包括器械預防、診斷、緩解、治療或者監護的疾病或癥狀)、適用人群(如年齡、性別、體重等對適用人群的限定)、適用部位等 (5)現有的診斷或治療方法、涉及的產品(如有)及臨床應用情況 建議涵蓋以上方面的適用部分,如不適用,需說明不適用的理由。 醫療器械注冊申請人可根據申報產品的技術特征、適用范圍,確認臨床評價涵蓋的范圍。當申報產品的某組成部分列入《免于進行臨床評價的醫療器械產品目錄》時,在其他組成部分與其聯用不對其安全有效性產生影響且已得到合理論證時,該組成部分可不進行臨床評價。 醫療器械注冊人可根據申報產品的技術特征、適用范圍、已有臨床數據等具體情況,選擇恰當的評價途徑或者評價路徑的組合,開展臨床評價。常見醫療器械臨床評價路徑如下: ① 通過等同器械的臨床數據進行臨床評價
填寫對比器械的基本信息;進行等同性論證,填寫同品種醫療器械對比表,證明申報產品與同品種產品基本等同,若存在差異,證明申報產品與對比器械具有相同安全有效性的科學證據(如,差異的總結、差異的評價和判定、針對差異性部分的科學證據列表、科學證據的支持性資料);對等同器械臨床數據進行總結和評估 臨床試驗包括在中國境內開展的臨床試驗,在中國境外開展的臨床試驗、多區域臨床試驗。申請人需提交以下: 醫療器械注冊申請人需概述臨床試驗的基本信息,包括臨床試驗機構信息、開展時間、臨床試驗目的、觀察指標、入選/排除標準、樣本量、隨訪時間和試驗結果等。對于提交多個臨床試驗的情形,應闡述各臨床試驗之間的關系,試驗產品是否存在設計變更,并將多個試驗和亞組人群的安全性和有效性數據匯總。 醫療器械注冊申請人需以附件的形式提供倫理委員會意見,臨床試驗方案、知情同意書樣稿、臨床試驗報告。 注:對于提交多個臨床試驗的情形,如適用,可進行定量分析。 闡明產品的適用范圍、說明書和標簽所述的臨床使用信息是否均有適當的臨床證據支持,是否包括可能影響產品使用的所有危害以及其他臨床相關信息。 臨床證據與其他設計驗證和確認文件、器械描述、標簽、風險分析以及生產信息進行綜合分析時,可證明: (2)注冊申請人宣稱的安全性、臨床性能和/或有效性已被證明; 對于預期需要開展上市后研究的產品,如《臨床急需醫療器械附帶條件批準上市技術指導原則》所述情形等,注冊申請人可提交上市后研究方案概述。 醫療器械臨床評價人員具有的專業水平和經驗,包括產品技術及其使用;臨床研究方法(如臨床試驗設計、生物統計學);預期診療疾病的診斷和管理。
提醒: 瑞旭集團醫療器械臨床技術團隊依據醫療器械臨床評價實踐中提醒企業,臨床試驗不是醫療器械臨床評價的唯一路徑,企業在醫療器械臨床評價過程可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形,通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價,證明醫療器械安全、有效,從而完成醫療器械注冊(直接瀏覽|如何理解“臨床評價”“臨床數據”“臨床試驗”之間的關系 )
掃描下方的二維碼訂閱“ CIRS醫械合規動態 ”! 實時傳遞最新醫療器械監管法規動態,分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態,獲得最新一手資訊。
① 凡本網注明"稿件來源:“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件,版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有,任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站,在下載使用時必須注明"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司",違者本網將依法追究責任。
② 本網未注明"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿,本網轉載出于傳遞更多信息之目的,并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用,必須保留本網注明的"稿件來源",并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司",本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議,請及時與我們聯系。
③ 如本網轉載稿涉及版權等問題,請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。