2018年2月,國家食品藥品監督管理總局共批準注冊醫療器械產品96個。其中,境內第三類醫療器械產品58個,進口第三類醫療器械產品20個,進口第二類醫療器械產品18個(具體產品見附件)。
特此公告。
2018年2月批準注冊醫療器械產品目錄
序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
境內第三類醫療器械 | |||
1 | 幽門螺旋桿菌抗體試劑(免疫組織化學法) | 福州邁新生物技術開發有限公司 | 國械注準20183400035 |
2 | X射線計算機體層攝影設備 | 蘇州波影醫療技術有限公司 | 國械注準20183300036 |
3 | 體內液電碎石儀 | 北京益達隆經貿發展有限責任公司三河醫療器械分公司 | 國械注準20183210037 |
4 | 一次性使用不可吸收結扎夾 | 江蘇新智源醫學科技有限公司 | 國械注準20183460038 |
5 | 一次性內窺鏡用注射針 | 南京微創醫學科技股份有限公司 | 國械注準20183150039 |
6 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 邁德旺(蘇州)醫療設備有限公司 | 國械注準20183660040 |
7 | 一次性使用泵用輸液器 | 山東新華安得醫療用品有限公司 | 國械注準20183660041 |
8 | 脊柱椎間融合器 | 浙江廣慈醫療器械有限公司 | 國械注準20183460042 |
9 | 一次性使用滴定管式輸液器 帶針 | 美昕醫療器械(昆山)有限公司 | 國械注準20183660043 |
10 | 非順應性PTCA球囊擴張導管 | 北京迪瑪克醫藥科技有限公司 | 國械注準20183770044 |
11 | 后擴張PTCA球囊導管 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20183770045 |
12 | 金屬骨針 | 常州健力邦德醫療器械有限公司 | 國械注準20183460046 |
13 | PTA球囊擴張導管 | 浙江歸創醫療器械有限公司 | 國械注準20183770047 |
14 | 不可吸收帶線錨釘 | 北京中安泰華科技有限公司 | 國械注準20183460048 |
15 | 空心接骨螺釘 | 北京天智航醫療科技股份有限公司 | 國械注準20183460049 |
16 | 一次性使用泵用輸液器 | 山東新華安得醫療用品有限公司 | 國械注準20183660050 |
17 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 德清縣新德意醫療器械有限公司 | 國械注準20183660051 |
18 | 人工晶狀體 | 愛博諾德(北京)醫療科技有限公司 | 國械注準20183220052 |
19 | 一次性使用Y型連接器套件 | 深圳市昕力醫療設備開發有限公司 | 國械注準20183770053 |
20 | PTCA球囊擴張導管 | 北京迪瑪克醫藥科技有限公司 | 國械注準20183770054 |
21 | 凡士林紗布 | 枝江奧美醫療用品有限公司 | 國械注準20183640055 |
22 | 解脲脲原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 江蘇碩世生物科技有限公司 | 國械注準20183400056 |
23 | 淋球菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 江蘇碩世生物科技有限公司 | 國械注準20183400057 |
24 | 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 江蘇碩世生物科技有限公司 | 國械注準20183400058 |
25 | 人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 江蘇碩世生物科技有限公司 | 國械注準20183400059 |
26 | 幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 江蘇華亙泰來生物科技有限公司 | 國械注準20183400060 |
27 | 淋球菌/沙眼衣原體/解脲脲原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 江蘇碩世生物科技有限公司 | 國械注準20183400061 |
28 | 風疹病毒IgG抗體檢測試劑(熒光免疫層析法) | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20183400062 |
29 | 麻疹病毒IgG抗體檢測試劑(熒光免疫層析法) | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20183400063 |
30 | 磁共振成像系統 | 通用電氣醫療系統(天津)有限公司 | 國械注準20183280064 |
31 | X射線計算機體層攝影設備 | 沈陽東軟醫療系統有限公司 | 國械注準20183300065 |
32 | 電子氣管內窺鏡 | 珠海邁德豪醫用科技有限公司 | 國械注準20183220066 |
33 | 磁共振成像系統 | 康達洲際醫療器械有限公司 | 國械注準20183280067 |
34 | 電子直乙腸內窺鏡 | 廣州瑞達醫療器械有限公司 | 國械注準20183220068 |
35 | 電子下消化道內窺鏡 | 圖治(上海)醫療器械有限公司 | 國械注準20183220069 |
36 | 電子上消化道內窺鏡 | 圖治(上海)醫療器械有限公司 | 國械注準20183220070 |
37 | 磁共振成像系統 | 通用電氣醫療系統(天津)有限公司 | 國械注準20183280071 |
38 | 一次性腹腔鏡高頻手術器械 | 杭州光典醫療器械有限公司 | 國械注準20183220072 |
39 | 手術導航系統 | 上海愛立峰醫療科技有限公司 | 國械注準20183540073 |
40 | X射線計算機體層攝影設備 | 明峰醫療系統股份有限公司 | 國械注準20183300074 |
41 | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒(化學發光微粒子免疫分析法) | 江蘇福隆生物技術有限公司 | 國械注準20183401004 |
42 | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒(化學發光微粒子免疫分析法) | 江蘇福隆生物技術有限公司 | 國械注準20183401005 |
43 | 乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒(化學發光微粒子免疫分析法) | 江蘇福隆生物技術有限公司 | 國械注準20183401006 |
44 | 乙型肝炎病毒前S1抗原測定試劑盒(化學發光微粒子免疫分析法) | 江蘇福隆生物技術有限公司 | 國械注準20183401007 |
45 | 乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(化學發光微粒子免疫分析法) | 江蘇福隆生物技術有限公司 | 國械注準20183401008 |
46 | 乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒(化學發光微粒子免疫分析法) | 江蘇福隆生物技術有限公司 | 國械注準20183401009 |
47 | 丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒(化學發光微粒子免疫分析法) | 江蘇福隆生物技術有限公司 | 國械注準20183401010 |
48 | 梅毒螺旋體抗體測定試劑盒(化學發光微粒子免疫分析法) | 江蘇福隆生物技術有限公司 | 國械注準20183401011 |
49 | 一次性使用無菌注射器 帶針 | 淮安市恒春醫療器材有限公司 | 國械注準20183151012 |
50 | 電子上消化道內窺鏡 | 上海嘉望內窺鏡技術有限公司 | 國械注準20183221013 |
51 | 個體化下頜骨重建假體 | 西安科谷智能機器有限公司 | 國械注準20183461014 |
52 | 腫瘤型膝關節假體 | 北京愛康宜城醫療器材股份有限公司 | 國械注準20183461015 |
53 | U型釘 | 上海康定醫療器械有限公司 | 國械注準20183461016 |
54 | 金屬空心螺釘 | 上海康定醫療器械有限公司 | 國械注準20183461017 |
55 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇海倫隱形眼鏡有限公司 | 國械注準20183221018 |
56 | 藻酸鹽敷料 | 浙江醫鼎醫用敷料有限公司 | 國械注準20183641019 |
57 | 人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)DNA檢測試劑盒(熒光PCR法) | 天津精耐特基因生物技術有限公司 | 國械注準20183401020 |
58 | 超聲手術刀系統 | 常州瑞捷生物科技有限公司 | 國械注準20183231021 |
進口第三類醫療器械 | |||
59 | 彩色超聲診斷系統 | Ultrasonix Medical Corporation | 國械注進20183230046 |
60 | 電位治療儀 | レルテック醫療器株式會社 | 國械注進20183260047 |
61 | 鈥(Ho:YAG)激光治療機 | Lumenis Limited | 國械注進20183240048 |
62 | 抗p53(DO7)抗體試劑(免疫組織化學法) | Ventana Medical Systems,Inc. | 國械注進20183400052 |
63 | 一氧化氮流量控制儀 | SLE Limited | 國械注進20183260066 |
64 | 一次性使用眼內激光光纖 | Peregrine Surgical Ltd. | 國械注進20183240067 |
65 | 麻醉系統 | Datex-Ohmeda,Inc. | 國械注進20183540068 |
66 | 醫用血管造影X射線系統 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 國械注進20183300069 |
67 | 嬰兒培養箱 | Ohmeda Medical | 國械注進20183540070 |
68 | X射線計算機體層攝影設備 | Siemens Healthcare GmbH | 國械注進20183300071 |
69 | 呼吸門控系統 | Varian Medical Systems,Inc. | 國械注進20183320072 |
70 | 便攜式彩色超聲診斷系統 | FUJIFILM SonoSite,Inc. | 國械注進20183230073 |
71 | Ho:YAG激光治療機 | Cook Incorporated | 國械注進20183240074 |
72 | 醫用血管造影X射線系統 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 國械注進20183300075 |
73 | X射線計算機體層攝影設備 | 東芝メディカルシステムズ株式會社 | 國械注進20183300076 |
74 | 光學干涉斷層成像移動系統 | Lightlab Imaging Inc. | 國械注進20183220077 |
75 | 全自動核酸提純及熒光PCR分析儀 | ミユキエレックス株式會社 | 國械注進20183400078 |
76 | 連續性血液凈化及血漿濾過吸附設備 | MEDICA S.p.A. | 國械注進20183450079 |
77 | 基臺及附件 | SHINHUNG MST CO,. LTD | 國械注進20183631007 |
78 | 牙科種植體 | Biomet 3i | 國械注進20183631008 |
進口第二類醫療器械 | |||
79 | 血糖儀 | Roche Diabetes Care GmbH | 國械注進20182400044 |
80 | 超聲診斷系統 | ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO.,LTD. | 國械注進20182230045 |
81 | 瞼板腺熱脈動治療儀 | TearScience,Inc. | 國械注進20182260049 |
82 | 快速真空混合碗 | Summit Medical Limited | 國械注進20182100050 |
83 | 造口皮膚保護噴劑 | Coloplast A/S | 國械注進20182660051 |
84 | 肩關節手術工具 | ConMed Corporation | 國械注進20182220053 |
85 | 牙科種植機 | OSSTEM IMPLANT Co.,Ltd. | 國械注進20182550054 |
86 | 內窺鏡攝像機 | W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH | 國械注進20182220055 |
87 | 超聲波治療儀 | 伊藤超短波株式會社 | 國械注進20182230056 |
88 | 手術顯微鏡 | ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG | 國械注進20182220057 |
89 | 排卵檢測儀 | Fairhaven Health | 國械注進20182400058 |
90 | 頭燈 | HEINE Optotechnik GmbH&Co. KG | 國械注進20182200059 |
91 | 牙科綜合治療臺 | Belmont Manufacturing Co.,Ltd | 國械注進20182550060 |
92 | 角膜內皮細胞顯微鏡 | 株式會社トーメーコーポレーション | 國械注進20182220061 |
93 | 一次性使用皮下針電極 | Natus Neurology Incorporated | 國械注進20182210062 |
94 | 輸液輸血加溫儀 | Barkey GmbH & Co. KG. | 國械注進20182450063 |
95 | 電動骨組織手術工具 | Stryker Instruments | 國械注進20182100064 |
96 | 血糖分析儀 | SD Biosensor,Inc. | 國械注進20182400065 |