為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,原國家食品藥品監督管理總局組織對電動病床、金屬骨針、呼吸機等39個品種981批(臺)的產品進行了質量監督抽檢,共38批(臺)產品不符合標準規定。具體情況通告如下:為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,原國家食品藥品監督管理總局組織對電動病床、金屬骨針、呼吸機等39個品種981批(臺)的產品進行了質量監督抽檢,共38批(臺)產品不符合標準規定。具體情況匯總如下:
不合格產品類型 | 公司名稱 | 產品名稱 | 不合格項目 | 說明 |
電動病床 | 浙江世道電器有限公司 | 1臺多功能醫用電動床 | 輸入功率、運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.101) | 被抽檢項目不符合標準規定 |
厚福醫療裝備有限公司 | 1臺電動病床 | 運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.101) | ||
山東育達醫療設備有限公司 | 1臺電動病床 | 運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102) | ||
武漢市江北醫療保健器械制造有限公司 | 1臺電動病床 | |||
南京天奧醫療儀器制造有限公司 | 1臺電動病床 | 運動部件 | ||
山東銘泰醫療器械有限公司 | 1臺電動病床 | 運動部件 | ||
河北助邦醫療設備有限公司 | 1臺電動護理床 | 機械強度、運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102) | ||
電動輪椅車 | 吉芮醫療器械(上海)有限公司 | 4臺電動輪椅車 | 最大速度 | |
安徽龍順交通器材有限公司 | 1臺電動輪椅車 | |||
衛美恒(蘇州)醫療器械有限公司 | 1臺電動輪椅車 | |||
文安縣萬通醫療器械有限公司 | 2臺電動輪椅車 | 最大速度、充電時抑制行駛 | ||
河南神行保健科技股份有限公司 | 1臺電動輪椅車 | |||
天津泰康陽光科技發展有限公司 | 1臺電動輪椅車 | |||
貝珍醫療器械(上海) 有限公司 | 1臺電動輪椅車 | 充電時抑制行駛 | ||
天津泰康陽光科技發展有限公司 | 1臺電動輪椅車 | 越障高度 | ||
文安縣萬通醫療器械有限公司 | 1臺電動輪椅車 | 無法開機,綜合判定 | ||
呼吸道用吸引導管(吸痰管) | 江西豐臨醫療科技股份有限公司 | 1批次一次性使用吸痰管 | 管身的實際長度、真空控制裝置 | |
江蘇偉康潔婧醫療器械股份有限公司 | 1批次一次性使用吸痰管 | 真空控制裝置 | ||
金屬帶鎖髓內釘 | 蘇州市康力骨科器械有限公司 | 1批次帶鎖髓內釘 | 尺寸 | |
金屬骨針 | 上海浦東金環醫療用品股份有限公司 | 1批次金屬骨針 | 表面粗糙度 | |
上海浦東金環醫療用品股份有限公司 | 1批次金屬骨針 | 耐腐蝕性能、表面粗糙度、尺寸 | ||
人工心肺機體外循環管道 | 天津市塑料研究所有限公司 | 1批次一次性體外循環用配套血管路 | 環氧乙烷殘留量 | |
手術衣 | 新鄉市鳳凰醫療器械有限公司 | 1批次一次性無菌手術衣 | 脹破強度,干態(產品非關鍵區域);拉伸強度,干態(產品非關鍵區域) | |
河南省科隆醫療器械有限公司 | 1批次一次性無菌手術衣 | 抗滲水性(產品非關鍵區域) | ||
臨沂康利醫療器械有限公司 | 1批次一次性使用醫用敷料包 | 拉伸強度,干態(產品關鍵區域);拉伸強度,干態(產品非關鍵區域);拉伸強度,濕態(產品關鍵區域) | ||
醫用外科口罩 | 成都市衛生材料廠 | 1批次醫用外科口罩 | 過濾效率 | |
新鄉市華西衛材有限公司 | 1批次醫用外科口罩 | 氣體交換/壓力差(Δp) | ||
電動輪椅車 | 吉芮醫療器械(上海)有限公司 | 1臺電動輪椅車 | 設備或設備部件的外部標記 | 被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定 |
湖州康德醫療器械有限公司 | 1臺電動輪椅車 | |||
貝珍醫療器械(上海)有限公司 | 1臺電動輪椅車 | |||
呼吸機 | Air Liquide Medical Systems S.A. (代理人:法液空醫療用品(北京)有限公司醫用設備分公司) | 1臺呼吸機 | 設備或設備部件的外部標記(GB9706.1—2007)、控制器和儀表的標記 | |
Draege Medical GmbH(代理人:德爾格醫療設備(上海)有限公司) | 1臺呼吸機 | 控制器和儀表的標記 | ||
射頻消融設備 | 波士頓科學公司〔代理人:波科國際醫療貿易(上海)有限公司〕 | 1臺射頻發生器 | 設備或設備部件的外部標記(GB 9706.1—2007) | |
無創自動測量血壓計(電子血壓計) | 優盛醫療電子(上海)有限公司 | 1臺電子血壓計 | 說明書 |