近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了杭州深睿博聯科技有限公司生產的創新產品 “肺結節CT影像輔助檢測軟件”的注冊。 該產品物理組成包括安裝光盤和加密狗 ,邏輯組成包括客戶端軟件、Web端軟件及服務器軟件。該產品用于胸部CT影像的顯示、處理、測量和分析,可對4mm及以上肺結節進行自動識別并分析結節影像學特征,。 同時屬于人工智能醫療器械軟件,基于深度學習技術的基本框架,可實現肺結節的自動檢出。在保證肺結節檢出準確性滿足臨床需求的基礎上,提高檢出效率,減輕醫師工作量。 省局將不斷加強該產品上市后監管,切實保護患者用械安全。
附件:國家藥監局已批準的創新醫療器械
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浙江省首個人工智能醫療器械產品——肺結節CT影像輔助檢測軟件獲批上市
來源
浙江藥監局
作者
CIRS-MD
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