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最近很多廠家咨詢美國登記原藥和制劑的一些問題，瑞旭特總結了這些常見問題的回復，供有美國登記的同行參考。

1. 如何使用已經登記的原藥支持下游制劑生產商登記制劑？

在下游制劑廠家提交制劑登記申請時，可以提交制劑加工商豁免(formulator exemption)申請表，該申請表需要原藥登記證持有者簽字后才能使用。

2. 客戶已有制劑登記證，如何更換已經登記的原藥供應商？

已取得制劑登記的廠家可以向 EPA 提交變更原藥供應商的通知，同時提交相關申請表，不需要批準即可變更。值得注意的是原藥注冊的使用方法需要和制劑產品一致，同時不改變原來登記制劑的有效成分含量和相關雜質及助劑的限量。需要注意的是，只有完全符合上述描述的情況才可以通過notification提交原藥來源的變更。

3. 美國分裝登記證和普通登記證有什么區別？

美國分裝登記證和普通登記的登記證號沒有區別。

4. 美國登記了制劑登記證以后，是否可以授權其他公司銷售已經登記的制劑產品？

制劑登記證持有者可以向EPA提交補充登記申請，即可提出可以授權其他公司銷售已經登記的制劑產品，并且可以用其他銷售公司的商品名稱來售賣產品。

5. 什么是補充登記？

登記證持有者可以使用他人的姓名和地址而不是（或除此之外）登記證持有者的姓名和地址來銷售其已經登記的產品。 此類銷售稱為“補充登記”，該產品稱為“分銷商產品”。 根據法規規定，經銷商被視為登記證持有者的代理人，并且登記證持有者和經銷商都對與經銷商產品有關的違規行為承擔責任。

6. 美國是否可以售賣農藥登記證？

美國允許售賣農藥登記證。

7. 美國能否查到已經登記制劑的原藥來源是那個工廠？

美國制劑登記證使用的原藥來源是保密信息，故通過公開途徑無法得到該信息。

8. 美國能否查詢到已經登記制劑的制劑生產廠是那個工廠？

美國規定在標簽上必須標明生產該產品的廠址注冊號（establishment number），故可以通過市場流通的標簽查詢到制劑的生產廠。

9. 美國能否查詢到已經登記原藥的原藥生產廠是那個工廠？

同問題8的回答。

10. 美國登記產品的有效成分上下限遵循的規定是什么？

美國登記產品的有效成分的含量需要遵循以下的規定，同時制劑產品中的助劑也需要遵循以下的規定。

因篇幅有限，只總結了部分問題的答復供大家參考。如果各位廠家有任何關于美國EPA登記的相關問題，可以隨時聯系瑞旭。

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