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歐盟定期對農藥活性物質進行再評審，以確保其始終符合最新的法規要求。活性物質通過再評審后，原藥等同（TE）的農藥可能面臨新的挑戰，瑞旭對相關問題進行匯總，幫助企業積極應對挑戰以確保其農藥產品的合規性。

Q1：如果活性物質的再評審條件未發生變化，原藥等同是否仍然有效？

答：是的，若再評審后活性物質規格及雜質的限量標準未發生變化，那么先前的原藥等同仍然有效。

Q2：若再評審中活性物質的最低純度或相關雜質水平發生了變化，TE產品該如何考慮？

答：這取決于具體情況。如果原藥的活性物質規格不低于再評審后的規格，并且相關雜質限量不超過參考標準，則相同原藥仍有效。如果原藥的活性物質規格低于再評審后的標準，或相關雜質限量超過新標準，則該TE登記無效。

Q3：如果再評審新增了相關雜質，是否必須重新申請TE？

答：如果相同原藥之前已檢測并符合新增雜質的限量要求，TE仍有效。若之前未檢測該雜質，則需補充進行檢測。如果檢測結果符合限量要求，TE評估仍有效；否則，視為無效。

Q4：活性物質再評審后，英國原藥等同產品又該何去何從？

英國健康與安全執行局（HSE）提供了關于活性物質再評審后原藥等同問題的指導。授權持有人可以提供CRD-R表格聲明現有規格符合再評審要求，或基于新批次數據進行新的TE評估。

注：新的TE申請可與再評審同時進行，允許持有人在一定的時間框架內更改來源或調整現有來源的規格，以滿足再評審后的要求。

瑞旭集團農化事業部將持續跟蹤并更新農藥活性物質在加拿大，EPA，歐盟，印度等的的批準狀態，禁限用情況等信息，想了解更多海外登記資訊，趕快聯系我們吧！！！

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