2016年12月29日,環保部辦公廳印發了《關于規范化學品測試機構管理的公告(2016年第85號)》(以下簡稱《公告》),自2017年4月1日起實施。《公告》指出,環保部將不再對化學品測試機構實施評審和公告,此前公布的化學品測試合格實驗室名單將廢止。并且,對為新化學物質申報目的提供測試數據的境內測試機構,將加強管理和監督,建立終身責任制。
根據《新化學物質申報登記指南》(2010年9月,以下簡稱《指南》)規定:“新化學物質境內測試機構應接受并通過環境保護部的檢查”且滿足相關具體要求。其中,生態毒理學方面,應為環保部公布的境內測試機構。對理化特性和健康毒理學方面的測試機構,設定了明確的資質范圍。自2009年起,根據《化學品測試合格實驗室管理辦法》和按照《化學品測試合格實驗室導則》,環保部已經多次對申請開展新物質生態毒理試驗測試的實驗室進行檢查考核,并對經考核合格的實驗室名單進行公布。目前,共有13家境內測試機構可以提供新物質申報所要求的生態毒理學試驗研究。
根據《公告》,環保部將取消化學品測試機構評審及公告制度,不再對化學品測試機構實施評審和公告。而《化學品測試合格實驗室管理辦法》以及所有公布化學品測試合格實驗室名單的相關公告將于2017年4月1日廢止。接下來,為新化學物質申報目的提供測試數據的境內測試機構,應該:
第一、依法通過資質認定(計量認證);
第二、從事新物質生態毒理學測試的,需要依據國家有關良好實驗室規范(GLP)系列標準以及環保部《化學品測試合格實驗室導則》等標準規范進行自我檢查,并就是否符合GLP進行自我聲明;
第三、從事理化性質、健康毒理學測試的,需要符合《危險化學品安全管理條例》等相關法律法規及國家有關主管部門的要求。
另外,《公告》要求測試機構加強信息公開,應當在其官方網站及環保部固體廢物與化學品管理技術中心(MEPSCC)網站上公布符合GLP的自我聲明,并公布測試機構的詳細情況并及時更新,接受社會監督。測試機構對聲明內容的真實性、準確性負全部責任。《公告》要求建立終身責任制,即各測試機構對所出具的測試報告終身負責,并承擔法律責任。
同時,《公告》指出環保部將加強對新物質登記所提交數據的審核,制訂新物質登記數據質量管理規范,重點對提供生態毒理學測試數據的機構進行監督檢查,并將檢查結果進行公布。對經查實存在數據失真、方法錯誤、結果錯誤等嚴重問題的測試報告,將不予用于新物質登記。更嚴重的是,對提供虛假聲明的、偽造原始記錄的、偽造測試結果的、出具虛假報告的測試機構,環保部門按照規定將其失信信息記入其環境信用記錄,暫停直至停止接受其測試數據,并將測試機構的環境信用信息向社會公開。
近期,杭州瑞旭技術與正在開展新物質生態毒理測試的多家機構進行深入的交流,得悉這些測試機構仍會對我國的新物質測試工作提供大力的支持,并積極拓寬試驗測試項目、增加測試相關儀器設備的投入、提高試驗測試能力。因此,瑞旭技術在此建議廣大新物質申報相關企業,及時關注各測試機構在其官方網站及MEPSCC網站上公布的符合GLP的自我聲明及機構相關信息。雖然可選擇的生態毒理試驗測試機構可能增多,但是瑞旭技術提醒新物質申報相關企業不可掉以輕心,企業不僅要對各測試機構進行充分的考察和篩選,選擇具有資質能力及良好信譽的測試機構,開展相關新物質生態毒理學測試,還要對試驗方法、數據記錄、質量控制、結果判斷等方面進行嚴格把關,從而避免由于試驗數據質量問題造成的申報工作受挫。
同時,瑞旭技術建議企業在選擇理化特性和健康毒理試驗測試機構時,要重點關注所選測試機構的資質認定及主管部門的審核批準情況,并只能提供資質允許的測試項目或指標。值得一提的是,近期國家安監總局剛剛公布首批11家化學品物理危險性鑒定機構,建議企業可從中選擇合適的實驗室來開始理化特性測試。
據悉,即將發布的修訂版《指南》中,會刪除“關于測試機構的資質要求”,與本《公告》中關于“取消化學品測試機構評審及公告制度”的要求保持一致。因此,新物質申報企業已經委托符合資質要求的測試機構正在開展的新物質理化特性、健康毒理、生態毒理等試驗測試項目,不會受到本《公告》及《指南》修訂的影響。
經過多年的努力,瑞旭技術已經篩選出一批資質健全、能力突出、信譽良好的新物質測試機構,并建立了良好的合作關系。這些測試機構一直致力于新物質特性的試驗測試,為新物質申報提供高質量的試驗數據,從而為企業的新物質申報工作保駕護航。
2017年4月1日起新化學物質測試機構將面臨重大調整——環保部發布《關于規范化學品測試機構管理的公告》
來源
瑞旭技術
作者
瑞旭技術
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