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2023年3月24日，中國臺灣地區環保署發布了《新化學物質及既有化學物質第一階段登錄資料撰寫指引（第一版）》（以下簡稱“《指引》”）。

《指引》主要是對《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》中的相關條文予以說明和解釋，便于登錄人更好的完成化學物質的登錄。臺灣地區環保署于2015年8月實施《新化學物質及既有化學物質資料登錄工具說明》（以下稱“《說明》”），時隔8年，在實際施行過程中，遇到很多問題，同時，部分測試規范也有所更新，故結合企業遇到的實際問題及行業建議，對該說明進行了第一次修訂。

本指引內容共分為五章，詳細內容見下表：

《新化學物質及既有化學物質第一階段登錄資料撰寫指引（第一版）》
第一章	登錄概要：主要說明法規依據、登錄工具的使用方式、相關重要期程與登錄基本概念，便于企業掌握登錄作業的重點內容。
第二章	登錄范圍：明確界定登錄作業適用的地域、時間、既有化學物質清冊（公告清單）、登錄人資格與登錄物質范疇、協助登錄人確認登錄物質類型。
第三章	登錄類型與資訊：確認登錄的類型及其登錄需提供的資訊項目；提供不同登錄情況適用的條件。
第四章	登錄流程與資訊系統：提供登錄工具的說明，協助企業正確使用指定的資訊登錄工具、平臺、表單等相關登錄標準格式。
第五章	資料審查、管理與資訊公開：說明關于化學物質登錄審查的流程以及管理，并說明登錄后的物質資訊公開相關原則。
附錄	包括新化學物質辨識與命名原則、低關注聚合物聚酯反應體清單、危害物質分類表、PBT與vPvB物質確認標準、納米物質、委任（授權）書范例。

本次修訂，哪些變化值得關注？這些變化對企業帶來的影響以及企業的應對措施，瑞旭集團臺灣化學品注冊團隊經研究分析匯總如下，供您參考：

1）調整既有化學物質第一階段登錄的要求

即2016年4月1日起首次從事制造或輸入既有化學物質年度總量達100公斤以上，應于事實發生之日起6個月內取得核準登錄，若尚未達100公斤可先行申請。

企業需注意自2016年4月1日起首次制造或輸入既有化學物質的年度總量，若達到100公斤以上，需在6個月內取得核準登錄碼，若未達100公斤，企業可在制造或輸入前進行申請。在此提醒企業，若企業以后想大噸位的制造或輸入既有化學物質，需提前進行第一階段登錄，以免耽誤標準登錄。

2）調整授權書要求和有效期

授權書只需委托方負責人簽名和公司蓋章，且長期有效。企業無需與代理人頻繁簽署授權書，減少工作量。

3）增加化學物質定義

若獨立制造或進口為維持化學物質結構穩定而加入的如抗氧化劑、熱安定劑或光安定劑等這類物質，需按相關規定完成登錄。

該修訂增加了化學物質登錄類型，企業要注意若獨立制造或進口該類物質，應按要求完成相應的登錄工作。

4）增加混合物登錄的要求

混合物整體不需要登錄，但混合物中個別存在的化學物質應予登錄。此外，水合物和合金也歸為混合物，若水合物或合金本身具有個別辨識資訊與獨特性，可獨立提出登錄。

該修訂增加了混合物登錄類型，若是進口混合物中個別存在的化學物質，需要完成登錄工作，此外，需注意的一點是水合物和合金視為混合物，若二者具有個別辨識資訊與獨特性，可就水合物和合金分別提出登錄。進一步明確了混合物登錄類型，便于企業對混合物進行判斷，并進行相應的登錄。

5）調整低關注聚合物的認定條件第4條

低關注聚合物的認定條件第4條，指定溶劑調整為2種，包括四氫呋喃、二甲基甲硫胺。放寬了低關注聚合物的認定條件，降低登錄難度。

6）增加豁免范圍

增加經由基因調控所生成的蛋白質與其他大分子為天然物質，納入家用包裝的混合物商品為成品，即上述的物質以后均可豁免登錄。

7）調整毒理資訊和生態毒理資訊測試報告要求

因新化不接受國際期刊文獻資料，故刪除毒理資訊和生態毒理資訊測試報告之刊登在國際上經審查的科學文獻。

8）修改毒理資訊的試驗要求與測試資料繳交規定

當體外皮膚刺激性試驗結果為陽性時，應進行體外皮膚腐蝕性試驗確認；當體外皮膚腐蝕性試驗結果為陽性時，應進行體外皮膚刺激性試驗確認。當體外試驗或結構活性關系推估資料結果可進行危害分類判斷時，體內皮膚刺激性/腐蝕性試驗可豁免。當體外眼部刺激試驗、結構活性關系推估或交叉參照結果可進行危害分類時，體內眼睛刺激性試驗可豁免；增加皮膚過敏性體外試驗；增加經核準登錄的第二級登錄物質需進行90天重復劑量毒性測試的情形，增加經核準登錄的第三級或第四級登錄物質需進行慢性重復劑量毒性測試的情形，同時對基因毒性、基礎毒物動力學等內容也進行了相應的修改。企業需結合物質登錄類型，對照上述試驗的要求，進行相應的試驗，以便順利核準登錄。

9）增加部分毒理和生態毒理資訊的測試規范

資訊項目	測試/評估終點	建議測試規范
眼睛刺激性	體外試驗	OECD TG 460 OECD TG 491 OECD TG 492 OECD TG 494 OECD TG 496 OECD TG 467
皮膚過敏性	體外試驗	OECD TG 497 OECD TG 442C OECD TG 442D OECD TG 442E
基因毒性	體外哺乳類細胞基因毒性試驗	OECD TG 490
基因毒性	體內基因	OECD TG 489
對陸生植物的毒性	最低觀察到效應濃度(LOEC)	OECD TG 227
對陸生植物的毒性	未觀察到效應濃度(NOEC)	OECD TG 227
生物蓄積：水生生物/底泥	生物蓄積參數	OECD TG 305-I OECD TG 305-II OECD TG 305-III

增加眼睛刺激性、皮膚過敏性、基因毒性、對陸生植物的毒性、生物蓄積：水生生物/底泥，上述試驗節點的測試規范，尤其值得注意的是皮膚過敏性體外試驗為新增項目，為企業提供更寬的選擇范圍。

10）增加物理與化學特性、毒理測試的豁免規定

測試項目	新增的豁免規定
分配系數：正辛醇/水	若無法測試，如物質發生分解、具有高表面活性、測試會發生劇烈反應、不溶于水或正辛醇等，應提供分配系數的估算值及所使用的估算方法或軟件。
水中溶解度	金屬或微溶之金屬化合物；須提供物質于水中的轉化/溶解信息；若物質不溶于水，應進行分析方法定量極限測試。
閃火點	（1）氣體；（2）不具易燃性且蒸氣壓基地（1hPa以下）之固體。
氧化性	其他不能與可燃物質進行放熱反應的物質，并提供充足的佐證資料。
黏度	（1）氣體；（2）碳氫化合物；在此情況下，需繳交40℃的動黏度資料。
金屬腐蝕性	熔點不低于55℃的固體
皮膚刺激性	室溫下與水接觸具易燃性的物質（如禁水性物質），符合該類豁免條件者，仍需考慮以QSAR和/或交叉參照方式預測物質的危害。
眼睛刺激性
皮膚過敏性
基因毒性	若已知物質為致癌物第1A或1B級，或生殖細胞致突變性物質第1A、1B或2級，可豁免體外哺乳類細胞基因毒性試驗。
重復劑量毒性：吞食、皮膚、吸入	若物質28天重復劑量毒性試驗結果分類為第1級，可豁免90天重復劑量毒性試驗。
生殖/發育毒性	若物質分類為生殖毒性物質第1A或1B級，在一定條件下，可豁免生殖或發育毒性試驗

對于新化學物質登錄需要昂貴的試驗費用而言，上述新增的豁免規定可在一定程度上減少登錄人的經濟壓力，助力企業以更少的成本獲得物質的登錄。

11）新增補件展延條件

若有科學上或技術上因素而導致無法于期限內完成補正，登錄人可申請展延補正期限，若仍未完成補件或補正次數到達2次未能對資料進行更正，駁回申請。《指引》對補件展延進行明確規定，該舉措為企業登錄增加了補件期限，助力企業順利拿到登錄。

12）增加負責人變更具體時間

即在化學物質核準登錄碼有效期內，負責人變更應于60個工作日提出。

本次《指引》修訂，除上述的一些重點變化外，臺灣地區環保署還對《指引》中一些條文依據、文字表述、附表內容等進行了修訂與整并。

為了能夠更好的幫助企業理解中國臺灣地區本次修訂的《新化學物質及既有化學物質第一階段登錄資料撰寫指引》的內容變化，掌握臺灣地區新化學物質與既有化學物質第一階段登錄的相關要求，瑞旭集團工業化學品技術部臺灣化學品注冊團隊計劃于4月27日舉辦網絡培訓會“中國臺灣地區《新化學物質及既有化學物質第一階段登錄資料撰寫指引》修訂內容解讀”，向廣大關注臺灣地區化學物質管理政策的企業提供專業的法規解讀和合規建議，敬請您的關注。

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