臺灣既有化學物質標準登錄的新要求與新變化 ——《既有化學物質標準登錄資料撰寫指引（第一版）》正式發布

2020年6月9日，臺灣地區環保署毒物及化學物質局的化學物質登錄平臺網站發布了《既有化學物質標準登錄資料撰寫指引（第一版）》（以下簡稱《指引》）。與2019年9月發布的《分期指定應完成既有化學物質標準登錄指引（草案）》（以下簡稱“草案”）相比，《指引》更加詳細的闡述了臺灣地區既有化學物質標準登錄的資料準備及撰寫參考原則，指引企業更準確的了解如何遵守相關要求和規定，并提供登錄文件的建議。

本《指引》共包括六章內容以及附錄，詳細見下表。

《既有化學物質標準登錄資料撰寫指引（第一版）》
第一章	登錄法規：說明相關法規規定，以及相關名詞定義；
第二章	確認流程：幫助企業確認登錄義務，說明登錄期限、登錄級別、登錄項目等規定；
第三章	豁免原則：闡述理化、毒理、生態毒理等資料項目的豁免原則，主要參考ECHA發布的信息要求與化學品安全評估指南等相關文件；
第四章	登錄資料項目：分別闡述了登錄資料的第1-9大項內容要求；
第五章	資料準備參考原則：提供了理化、毒理、生態毒理等數據準備的原則與建議，鼓勵企業提交非測試數據；
第六章	登錄審查、管理與信息公開：闡述相關法規條文，明確企業的權利與義務。
附錄	包括代理人委任書范例、危害物質分類表、PBT與vPvB物質判斷標準、納米物質的特殊要求、QSAR報告與系統性文獻回顧報告的撰寫指南等。

與“草案”相比，在《指引》中出現了哪些新的要求，需要企業重點關注呢？面對新的變化，企業又應如何應對呢？

瑞旭集團研發中心臺灣地區化學品法規合規團隊經過對《指引》仔細研讀，并就重點變化與臺灣地區化學局進行溝通后，與您分享以下內容：

一、數據要求的變化

詳細對比數據要求后發現，《指引》中增加了對基因毒性、反復染毒毒性、生殖/發育毒性等節點的數據要求。

數據要求	“草案”	《指引》
基因毒性	一級時，提交細菌回復突變信息；	一級時，提交細菌回復突變信息，如結果為陽性時，應再提交體外哺乳類細胞基因毒性信息；如體外哺乳類細胞基因毒性結果為陽性時，應再提交體內基因毒性信息；
	二級時，提交體外哺乳類細胞基因毒性或體內基因毒性信息；	二級時，同時提交細菌回復突變信息和體外哺乳類細胞基因毒性信息，任一項結果為陽性時，應再提交體內基因毒性信息；
	三級和四級時，提交體內基因毒性信息；	三級和四級時，同時提交細菌回復突變信息、體外哺乳類細胞基因毒性和體內基因毒性信息；
反復染毒毒性	三級和四級時，提交90天重復染毒毒性信息；	三級和四級時，應提交28天和90天反復染毒毒性信息；
生殖/發育毒性	四級時，提交兩代生殖毒性信息；	四級時，應同時提交孕期發育毒性和兩代生殖毒性信息；

據了解，在《指引》的編制過程中，參考ECHA發布的Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment系列文件，臺灣環保署化學局重新梳理了數據要求和豁免原則，使相關邏輯更加的清晰明確，因此個別數據節點的要求有所增加。在開展既有化學物質標準登錄時，企業應根據本《指引》的數據要求與豁免原則，準備登錄資料，提交登錄。

值得說明的是，由于在《指引》中明確了鼓勵采用非測試數據，而不鼓勵開展測試研究，相關數據要求的變化，應不會明顯的增加企業負擔。

二、鼓勵非測試數據，增加推薦參考的國際公開資料庫數量

在《指引》第五章，首先推薦企業參考國際公開資料庫中的信息，準備理化特性、毒理、生態毒理等數據要求。同時，提供了建議參考的國際公開資料庫的名稱，包括國際勞工組織（ILO）、世界衛生組織（WHO）、國際癌癥研究機構（IRAC）、美國環保署（US EPA）等國際組織、聯合國組織以及外國政府公開的化學物質數據庫或評估報告。

與“草案”相比，《指引》中增加了推薦的可參考國際公開資料庫的數量，并且在登錄時，所有的數據節點均可以參考引用相關的研究信息，同時鼓勵企業優先采用這些數據進行登錄。這一舉措，將極大的降低企業收集理化、毒理與生態毒理等數據信息的困難。 考慮到數據庫中相關信息的著作權，企業在使用國際公開資料庫中的數據時，應以引用的方式提供，避免直接復制整篇或整段內容。

另外，《指引》中還增加了交叉參照資料的適用性，使用范圍包括全部的理化特性和生態毒理特性，以及部分的毒理特性數據項目。

三、提交第1-7項資料，即核準發放登錄完成碼

在《指引》第四章指出，登錄人可先提出第1大項至第7大項資料，經中央主管機關審查核準后，即發給既有化學物質標準登錄完成碼。

在大多數企業提交第1大項至第7大項資料后，后續如需提交危害評估信息（第8大項）或暴露評估信息（第9大項）資料的，化學局會根據情況，以專案、個別輔導或范例等形式，知道并幫助企業在制定期限內完成補充資料。這一項工作內容，主要根據企業完成第1大項至第7大項資料的時間和登錄情況決定，不排除可能會在《辦法》要求的截止期之后開展。

這一舉措，主要是減輕企業在登錄資料準備過程中的實際困難，鼓勵企業盡快開展既有化學物質標準登錄的工作，收集化學物質相關的生產/進口量、用途與暴露信息、物質危害特性等基本信息，也為將來開展化學物質的危害評估與暴露評估做準備。

四、即將發布《化學物質危害評估及暴露評估指引》

《指引》中，在闡述危害評估與暴露評估信息要求時，都提到評估方法細節應參考《化學物質危害評估與暴露評估指引》。

《化學物質危害評估與暴露評估指引》將是既有化學物質標準登錄工作的一項重要的參考指引文件，將詳細描述危害評估與暴露評估的類別、過程、要求、方法等內容，指導企業完成標準登錄中危害評估信息（第8大項）或暴露評估信息（第9大項）資料。據了解，目前該指引文件還在撰寫過程中，大部分內容已經完成，將會在合適的時間發布。

五、增加可接受的測試機構范圍

《指引》中，增加了為既有化學物質標準登錄提供測試報告的測試機構的可接受范圍。其中，毒理信息與生態毒理信息的測試機構中，增加了符合國際標準ISO 17025的實驗室。理化特性、毒理信息與生態毒理信息的測試機構中，均增加了臺灣境內的大專院校實驗室，沒有資質認可的要求，但需要提供相關信息以確認實驗研究結果的可信度。

這一變化，將增加能夠增加為臺灣地區提供既有化學物質測試報告的實驗室數量，尤其是中國大陸地區，有大量的實驗室符合國際標準ISO 17025，將為企業委托開展化學物質試驗測試提供更多的選擇。

綜上所述，《指引》從有利于企業開展臺灣地區既有化學物質標準登錄的角度出發，提供詳細說明，鼓勵企業提交非測試數據，增加測試機構范圍，減輕了企業負擔。

同時，《指引》還詳細闡述了臺灣地區既有化學物質標準登錄的資料準備及撰寫原則，為企業提供了更加明確的指導和建議。如果您想進一步了解詳細情況，請聯系瑞旭集團。

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