《新化學物質登記之危害評估與暴露評估指引(草案)》,已于2016年5月31日,由臺灣勞動部職業安全衛生署發布,并向社會業界公開征求意見。
該指引為《新化學物質登記管理辦法》第6條第1項規定所建構的文件,主要目的在于協助登記人對于職業安全衛生法(以下簡稱“OSHA”)第13條及《新化學物質登記管理辦法》第28條,進行新化學物質危害評估與暴露評估并記錄相關資訊。
根據勞動部(以下簡稱“MOL”)的《新化學物質登記管理辦法》,凡符合以下條件者之新化學物質,應進行危害評估:(1)每年制造或輸入10噸以上的新化學物質;或(2)新化學物質于CNS15030健康危害分類符合CMR任一1級分類,且每年制造或輸入達1噸以上的新化學物質。經危害評估后發現該物質屬于新化學物質登記技術指引所認定之危害物質,則需進行暴露評估。
MOL的OSHA法規主要關注的是勞工安全,所以,MOL的《新化學物質登記管理辦法》中,僅要求提供理化、健康毒理數據。在危害評估和暴露評估中,僅涵蓋物理化學特性對人體危害評估、人體健康危害評估以及相對應的暴露量評估,最后是風險特征描述。對于環境危害評估、環境暴露以及環境風險特征描述等,在該指引以及《新化學物質登記管理辦法》中不做要求。
然而,在行政院環境保護署(EPA)的毒性化學物質管理法中,對于一般的新化學物質(即除限定場址中間體、科學研發、產品與制程研發、聚合物、低關注聚合物等特殊物質外),年制造或輸入量達10噸以上時,不但要進行物理與化學特性造成人體危害、人體健康危害進行評估,還需對環境危害進行評估。當危害評估后發現新物質屬于具物理與化學特性造成人體危害、或環境危害、或健康危害、或PBT、或vPvB其一的危害物質,就需進行暴露評估。截止目前,行政院環境保護署暫未出臺危害評估及暴露評估的相關指引文件。
瑞旭技術在此提醒: 為減輕企業的化學品法規應對負擔,臺灣的新化學物質登錄,MOL和EPA已統一遞件窗口。1份標準登錄的卷宗材料,需同時受到EPA和MOL的分別審查。這就意味著,企業準備標準登錄的卷宗材料時,需同時滿足EPA的毒性化學物質管理法和MOL的職業安全衛生法的法規要求。即,就一般物質10tpa以上的標準登錄,在進行危害評估、暴露評估和風險特征描述時,僅參照MOL的《新化學物質登記之危害評估與暴露評估指引》還不足以滿足登錄要求,企業可先參照現行國際上通行的評估方法進行。
如您對該《指引》草案有任何疑問或是建議,歡迎撥打0571-87206555進行反饋,瑞旭技術將及時把您的建議與臺灣官方進行傳達。
附件1:
暴露評估危害評估指引草案意見回復表
附件2:
新化學物質危害評估及暴露評估指引(草案)