近日,瑞旭集團協助國內某醫藥原料及香料行業的龍頭企業順利完成首份土耳其KKDIK下領頭注冊卷宗的提交,并順利獲注冊號。本次成功案例,是瑞旭集團及土耳其合作方在土耳其KKDIK法規下的技術實力的充分體現。
2017年6月23號土耳其共和國環境與城市規劃部正式發布了KKDIK法規,法規全稱為化學品注冊,評估,授權和限制條例。KKDIK法規于2017年12月23日正式生效。自此,對于生產或進口噸位>=1t/y的物質,要在預注冊截止期之前做KKDIK預注冊方能繼續生產或進口。
原本預注冊截止期為2020年12月31號,之后土耳其官方繼續開通受理通道,目前還可以進行預注冊的工作,預注冊的截止日期為2023年12月31日。
2024年1月1號以后,預注冊號失效,土耳其境外供應商或者土耳其進口商須對物質完成注冊工作后方能從事出口或者進口的貿易。
土耳其KKDIK是一部基本與歐盟REACH雷同的化學品管理法規,又稱為Turkey REACH法規。注冊的流程包括:預注冊—選舉LR-數據準備-制作注冊卷宗和CSR(如10t/a+,需要提供CSR)-由環境城市規劃部審核提交卷宗-完成注冊,獲得注冊號。與歐盟REACH法規不同的是,KKDIK的CSR制作必須由土耳其獲得相關資質的專業人士完成。
這份KKDIK下的LR物質,在歐盟REACH下該企業委托瑞旭集團的愛爾蘭子公司CIRS作為OR,擔任了物質的領頭注冊人(LR),由于數據較為齊全,在應對KKDIK時沒有額外開展實驗,因此沒有產生額外的數據成本。意味著,企業的一套數據,用于多部法規的注冊應對,充分提高了數據的利用率。接下來,瑞旭集團還會幫助客戶完成該物質的SIEF管理,包括數據共享,LOA出售,并跟主管部門保持溝通,應對后續可能的卷宗評估等工作。
盡管土耳其的正式注冊比預期略慢,但總的來說,瑞旭集團在應對土耳其KKDIK下的周期是可控的,未來瑞旭集團也會繼續致力于KKDIK法規的研究,在企業提供充分資料地情況下,確保在預期地時間內為企業完成注冊工作。
最后提醒相關企業,KKDIK預注冊截止時間為2023年12月31日,建議已經完成預注冊的企業,盡快確認物質的LOA價格,盡早完成注冊工作。