重磅！中國向世界貿易組織(WTO)正式通報《新化學物質申報登記指南》（草案） ——與《指南》（征求意見稿）之對比分析

背景：2015年6月25日至7月31日期間，環境保護部固體廢物與化學品管理技術中心（以下稱作“固管中心”）發布了《新化學物質申報登記指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見建議。之后，固管中心把匯總的意見建議進行篩選整理，并多次組織召開專家研討會，最終完成《新化學物質申報登記指南》（草案）（以下稱作“《指南》（草案）”），并上報環境保護部審批。

2016年3月8日，世界貿易組織根據TBT協定正式分發《指南》（草案），公開向各國征求意見，截止期為WTO秘書處分發后60天。

瑞旭技術新物質申報專家詳細對比分析后發現，此次WTO公布的《指南》（草案）與去年的征求意見稿相比，多處內容出現了重要的變化調整。管理部門充分考慮了行業的實際情況和法規管理的要求，申報要求也更加合理明確，具有指導意義。在此，瑞旭技術向各相關申報企業分享以下內容：

1 、豁免類別

增加明確了受“相關法律法規延伸管理的化學物質（如原藥、原料藥等），但用于其他工業用途的除外。”

關于生命物質，修訂前，所有經過化學加工處理的生命物質均不能豁免；修訂后，只有經過化學加工處理使得化學結構改變的生命物質才不能豁免。

新增加了“添加劑和表面處理在實現其特定功能而發生化學反應的產物”屬于豁免類別， 但產生危害的除外。

“在使用過程中，物品中所含新化學物質可導致環境和/或人體暴露中并產生危害的”的情形，將需要申報新化學物質。

（ 瑞旭點評：修訂后，豁免類別更加清晰明確，不但沒有降低對具有危害風險物質的管理要求，而且在一定程度上減輕了企業的負擔。 ）

2 、申報類型

對于科學研究備案申報，增加明確了“且年活動噸位在10kg以上的”才需要申報。

（ 瑞旭點評：更低的活動量將不需要申報，減輕了相關企業的負擔。 ）

3 、登記及公示公告

公示與公告信息中將增加“建議不予登記”的情況，以及重點環境管理危險類新化學物質的“申報用途”。

刪除了“不予登記的，不得再次進行同種情形的申報，可進行更高數據要求類型的申報”的規定。

（ 瑞旭點評：公開信息更加透明，利于對申報物質的監督管理。 ）

4 、申報數據質量要求

對于申報時原測試方法已被修訂滿5年的測試報告，不再一刀切要求重新開展測試。《指南》（草案）中規定，“如申報人認為原測試方法下出具的測試報告仍然有效”，可以先“對測試報告的可靠性、相關性和科學性進行評價”，最終由專家評估測試結果是否能滿足危害評估要求。

對于數據來源，《指南》（草案）中刪除了“在無法進行實際測試的特殊情況下，允許采用國際通用的估算方法”提供申報數據的要求。調整后，與現行《指南》要求基本一致。

（ 瑞旭點評：對于數據質量的要求不再一刀切，不再強調要求測試數據，也考慮到了測試方法修訂前后的數據質量變化，評審關注點向申報數據本身的科學性和可靠性傾斜，也為申報企業提供了討論數據適用性的機會。
對于原測試方法修訂滿 5 年的測試報告，企業申報時需要首先對比新舊測試方法，內容需要涉及受試生物、試驗設計、操作條件、質量評價和結果評判等方面，并對原測試報告的適用性進行評價。只有評價結果為原測試報告仍然能夠有效表征物質相關理化或毒理特性時，才能用于申報，并接受評審專家委員會的評審。 ）

5 、常規申報數據要求

對于致突變性試驗，調整了試驗組合，當體外哺乳動物細胞基因突變試驗為陽性時，增加了生殖細胞基因突變試驗數據和體內彗星試驗數據作為高階試驗選擇。

對于生殖毒性，增加了擴展的一代生殖毒性數據將可以作為兩代生殖毒性數據的替代選擇。

對于毒代動力學信息，二級時，修訂為“提交吸收和排泄的相關信息”，而自三級始，明確了需要提交完整TK測試的危害分類，即“化學品分類和標簽規范健康危害性分類為危險類新化學物質的（不包括僅因為皮膚腐蝕/刺激、嚴重眼損傷/眼刺激、呼吸道或皮膚致敏以及吸入危害分類指標劃分為危險類新化學物質的情形），應提交完整的毒代動力學的測試報告。”

魚類慢性毒性試驗，三級時，可選擇現行《指南》要求的三種試驗中的任意一種，但四級時只能提交魚類幼體生長試驗。

解釋說明了需關注土壤環境風險的物質(如不能快速降解、吸附性高logKoc>3.5、可能進入土壤環境等)。

（ 瑞旭點評：修訂后，既考慮到國際上化學品管理的數據要求現狀，也結合物質的危害特性，體現了我國對于新物質風險管理的充分考慮，使得數據要求更加明確，加強了對企業申報工作的指導性。對于毒代動力學節點， 自三級始，只有新化學物質分類為急性毒性1-3類、致突變1-2類、致癌性1-2類、生殖毒性1-2類、特異性靶器官毒性一次接觸或反復接觸1-2類時，需要完整TK試驗。）

6 、常規申報數據豁免條件

急性吸入毒性豁免條件，調整了對可吸入部分的規定，“粒徑＜100μm的微粒”修訂為“粒徑＜10μm的微粒”，并增加“具有皮膚腐蝕性”的豁免條件。

慢性毒性增加了豁免條件，可以根據90天反復染毒毒性的結果或者毒代動力學信息的研究結果考慮豁免。如90天系統毒性效應NOAEL≥300mg/kg時，可以豁免慢性毒性。

其他多個數據節點的豁免條件也進行了相應的調整和修訂。

（ 瑞旭點評：修訂后，對某些試驗節點的豁免條件設置，更加科學合理，充分考慮到了物質理化特性與健康毒性等數據節點間的科學相關性，避免了過多的動物實驗，既節約了試驗資源，又符合數據要求的“ 3R ”原則。 ）

7 、聚合物申報

增加了低關注聚合物中高關注或者高反應活性官能團的類型。

明確規定了“降解或不穩定”以及“吸水性”的聚合物不能進行低關注聚合物的簡易申報，并進行了詳細解釋說明。但這兩種情形的聚合物，符合要求時，可以進行新化學物質單體含量低于2%的聚合物簡易申報。

（ 瑞旭點評：修訂后，增加了對低關注聚合物的要求，這是充分考慮到一些特殊類低關注聚合物的風險控制，也與國際上其他化學品管理的要求相呼應。 ）

以上是WTO通報的《指南》（草稿）中，與去年的征求意見稿相比，對企業實際操作具有影響或指導意義的一些變化。同時，也包括其他內容的一些調整，如風險評估報告內容要求等。

瑞旭技術專家針對《指南》（草稿）中的詳細變化以及對企業的影響，會在稍后給出更加詳細具體的分析，敬請關注。

（目前《指南》（草案）正在接受WTO各成員國評議，根據通報文件，該《指南》（草案）的擬生效日期為2016年11月1日，因此預計今年年底前環保部將發布正式文件 。 瑞旭技術在此提醒企業開展申報工作時，應綜合考慮數據要求變化、試驗周期、申報時間等因素，做好申報前準備工作。瑞旭技術將時刻關注《指南》修訂進展，請關注瑞旭技術。）

相關鏈接

• 關于《指南》（草稿）的WTO/TBT通報