歐盟法院廢除了2019年委員會授權條例,該條例涉及以某些粉末形式吸入的二氧化鈦作為致癌物質的統一分類和標簽。
首先,法院認為歐盟委員會在評估分類所依據的可靠性和認可度方面犯了明顯的錯誤。其次,它違反了只與物質致癌特性的內在屬性有關的分類標準。
二氧化鈦是無機化學物質,尤以白色顏料的形式以其產品著色和覆蓋功能廣泛用于各類產品,從油漆到醫藥產品、玩具等。2016年,法國主管當局向ECHA提交了一份將二氧化鈦歸為致癌物質的提案。次年,ECHA的風險評估委員會(RAC)通過了一項意見,將二氧化鈦歸類為2類致癌物,包括危害聲明為“H 351(吸入)”。目前二氧化鈦的分類可見下圖。
根據風險評估委員會(RAC)的意見,歐盟委員會通過了第2020/217號法規。該法規中,歐盟委員會對二氧化鈦進行統一分類和標簽,認定該物質其粉末包括1%或更多空氣動力學直徑低于10 μm的顆粒形式,通過吸入的方式,懷疑對人體具有潛在的致癌性。
申請人以二氧化鈦制造商、進口商、下游用戶或供應商的身份向普通法院提起訴訟,要求部分廢除第2020/217號條例。
普通法院在三個合并案件的合議庭上做出判決,廢除了有關二氧化鈦的統一分類和標簽的爭議法規。法院就明顯錯誤評估和違反第1272/2008號法規(CLP法規)中統一分類和標簽的問題進行了裁決,首先依據的是分類賴以科學研究的可靠性和認可度,其次是該法規的分類標準,即物質必須有致癌的內在特性。
法院裁決結果
從一開始,普通法院認為,致癌性分類的依據并不是建立在可靠且具有認可度的實驗數據基礎上。
RAC承認當時對二氧化鈦分類和標簽的意見所依據的科學研究結果認為是充分可靠的,因此做出了明顯的錯誤評估。
具體來說,為了評估致癌性,證實該科學研究中二氧化鈦顆粒的肺負荷程度。RAC使用了未團聚的原始粒子的密度值,該密度值高于該物質團聚的納米級粒子的密度。然而采取的數據沒有考慮到所有相關因素。即該科學研究中測試粒子的特征,總是傾向于聚合的事實,以及粒子團聚時密度會低于粒子本身密度的事實。基于此,這些團聚物在肺部占據更多體積。因此,RAC關于有爭議的科學研究中的肺部超負荷是可以接受的結論是不合理的。
委員會認可RAC的結論,也因此犯了與RAC相同的明顯評估錯誤。其次,它違反了只與物質致癌特性的內在屬性有關的分類標準。
在此背景下,鑒于第1272/2008號法規,物質的統一分類和標簽應只基于該物質的內在致癌特性,普通法院繼續解釋“內在特性”的概念。盡管該概念沒有出現在第1272/2008號法規中,但它必須從字面意義上解釋為指“物質本身具有的特性”,這與該法規下統一分類和標簽的目標和宗旨是一致的。
委員會指出,在RAC的意見中,二氧化鈦被歸類為“傳統意義上的非固有”, 普通法院指出,“傳統意義上的非固有”性質源于若干因素(在該意見和有爭議的條例中都提到了這些因素)。 致癌性危害僅與某些可吸入二氧化鈦顆粒有關,當它們以某種形式、物理狀態、大小和數量存在時,僅在肺超負荷條件下發生,相當于顆粒毒性。
因此普通法院支持RAC的意見中的關于致癌性模式的結論,但不能被視為傳統意義上的固有毒性”結論,必須在第1272/2008號法規的統一分類和標簽的背景下加以考慮,因此,委員會犯下了一個明顯的評估錯誤。
普通法院指出,將其他物質與二氧化鈦的分類和標簽依賴的例子進行比較,只說明了這種情況:即使考慮到粒子的形式和大小,物質的某些特定屬性對分類仍起決定性作用。這一案例不符合這種情況。
瑞旭提醒:
二氧化鈦因為其特性,用途非常廣泛,包括日化、涂料、醫藥、食品等領域。二氧化鈦的致癌性分類一直是眾多二氧化鈦利益相關者的痛點。歐盟普通法院的判決無疑是利好的。瑞旭集團認為,二氧化鈦的致癌性H351分類大概率會從1272/2008的統一分類中移除。但是目前還不確定是否會有其他分類取代作為風險警示還是會進一步嚴格限制H351的分類條件。我們期待歐盟委員會的下一步行動。
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