6月28-29日,由中國消費品質量安全促進會主辦,杭州瑞旭產品技術有限公司承辦的第三屆亞太化妝品法規峰會順利召開。 中國消費品質量安全促進會副理事長王鐵夫作了開幕致辭。由于2016年中國化妝品法規發生了一系列重大變化,其中包括化妝品原料的安全管理的法規文件。此屆峰會主要圍繞中國線上線下化妝品監管及歐美化妝品原料安全性管理要求內容進行開展。因此,峰會邀請了國家食品藥品監督管理總局化妝品注冊管理司戚柳彬處長、北京日用化學研究所徐良所長、上海食品藥品監督管理局化妝品監管處郭術廷處長、上海出入境檢驗檢疫局食品安全監管處孫嘉文科長、美國CIR資深毒理學專家Mr. Ivan Boyer、歐洲化妝品個人護理用品協會法規技術部主任Mr. Renner Gerald、浙江出入境檢驗檢疫局衛生檢疫與進口食品科高瀾科長、阿里巴巴集團品控專家陳嵐嵐、Mérieux NutriSciences毒理實驗室經理 Ms. Silvia Scolari等國內外政府官員和法規專家圍繞“中國化妝品注冊管理政策及展望”、“中國化妝品及化妝品動態與趨勢”、 “上海浦東新區進口非特殊用途化妝品備案要求及試點管理”、 “上海浦東新區進口非特殊用途化妝品進口環節監管”、 “美國化妝品原料安全性評估”、 “歐盟SCCS化妝品管理”、 “跨境電商化妝品管理”、 “電商平臺對化妝品的監管要求”、 “體外實驗方法對化妝品原料的毒理評估”等主題發表演講。會議上企業代表們積極發言發問。瑞旭技術對此次會議上企業代表們的主要問題進行了匯總。
Q1. 備案管理流程中的行政審查分三級審批,這三級有什么側重點和具體要求?
答:主要是對備案資料的審查,是否符合備案范圍,資料是否齊全,資料是否符合要求,取得用戶名和密碼,上傳資料,審核通過后,準備紙質資料,提交,窗口接受,審核紙質資料和上傳資料是否一致。總局有備案相關的培訓班,請有興趣的企業可以參加。
Q2.浦東新區備案對動物測試有沒有新的規定?對進口有機化妝品有沒有相關的法律法規?
答:安全指標和以前是一樣的,對進口有機化妝品有相關管理規定,國內化妝品行業沒有任何有機認證機構,所以國內需要對所有進口化妝品的有機標識進行覆蓋;浦東新區進口的非特殊用途化妝品備案和國家局備案的所有法規審批是一樣的,資料也是一樣的。目前對動物實驗的要求和以前也是一樣的,沒有新的要求。以后會有更新的趨勢;有機不能再中文標簽上宣稱。
Q3. 關于條例的修訂,2015年有送審稿。有關原料的更新,非高風險原料的修訂不在2017年國務院的立法修訂計劃中,條例的修訂狀態,是否會去推進,對其進行展望?化妝品安全法規變動跟進歐盟法規,企業如何來應對迅速變更的法規?有何建議和意見?
答:確實不在2017年國務院立法修訂計劃里,期待在2018年計劃。新的化妝品安全規范不僅僅參照歐盟法規,還包括其他國家,比如日本。2015版法規實行之前,審批意見就包含之后新規范的內容可能考慮到意見發布到期時間或者考慮下次改的麻煩程度。法規過渡期很短。比如甲基異噻唑啉酮在淋洗類產品中的安全性風險,歐盟已經給出了該成分在駐留類產品的風險,如果資料里含有該成分,則需要慎重,在兒童駐留類里使用提供安全性風險評估,這個有點不可能,比歐盟的還權威。法規的使用和確定需要行政確認。技術的要求沒有期限,都是出于產品安全性考慮。企業應提前做好準備來應對即將變化的法規。
Q4. 口岸把關化妝品,但是進入到中國市場后進行抽查由地方的食藥局負責,兩次把關確保消費者利益,口岸把關中不符合要求的化妝品進行公布,市場抽查也會公布,內部之間是否也有溝通?市場抽查反饋給口岸的機制有什么建議?未來是否進一步完善?
答:進口浦東備案上海檢驗檢疫局和上海食藥局已經就這方面展開了機制,發布了聯合公告,公告中包括企業怎么備案、怎么進口、后期發生問題企業怎么承擔責任,兩個部門已經開展了一部分。
Q5. 產品獲得行政許可以后是否要對生產企業進行生產資質審核?一帶一路的推進有沒有可能采信境外實驗室認證?
答:不會對生產企業進行檢查審核,因為申請行政許可的時候已經包括了對生產企業的一些資質審核,包括自由銷售證明,加工協議之類。會有一些對生產企業進行回顧性審查,比如之前的韓國、德國的生產企業,但這不是必須的,視具體情況而定,產品后期銷售出現安全問題。化妝品目前還不存在境外實驗室認證,可能以后會慢慢推進。
Q6. 化妝品原料顆粒大小可吸入安全性評估,美國和歐盟對評估吸入暴露量能否有統一標準?
答:美國和歐盟對這個評估并沒有多大的區別,產品誤吸,缺乏相應的數據,如果粒子太小,會造成吸入,但是不單考慮粒子大小,也考慮成分的刺激性和致敏性。會有相應的模型來評估。
Q7. 潔面膚用的產品安全性評估是否也適用于漱口水?
答:漱口水主要看是否會造成短期危害,不同產品具體情況而定,不能一概而論。看成分在產品中的最大使用量,然后再進行安全性評估。
Q8. 在歐盟或者美國會使用到新原料,那這些新原料是否會立刻對其進行安全性評估?
答:我們肯定會對使用在化妝品里的新成分進行評估,而且會根據該成分在化妝品中的使用頻率、注冊信息、化學品公司公布的成分信息來優先進行評估,如果是使用次數少的,我們可能不會立即對其進行安全評估。
Q9. 對國外動物測試和替代動物測試有什么看法?
答:目前美國還沒有完全禁止動物測試,而且沒有太大意愿禁止動物測試,如果禁止動物測試會使得化妝品成分研究進展得很慢,阻礙化妝品行業的發展。對于替代動物測試,我們會采用一些精準的預測模型或者大數據技術,用計算機能力進行分析和判斷。人與動物是有本質區別的,其實在動物上的實驗結果并不能代表使用在人體身上的結果。
Q10. 國外進口的包裝上很多宣稱全光譜防護或者紅外線防護,請問對全光譜防護或者紅外線防護的安全評估具體是怎么樣的?
答:在歐洲如果產品通過了UVA和UVB防護的安全性評估,就可以宣稱全光譜防護,紅外線防護目前還沒有完全的安全評估體系,不久的將來會進行安全評估。
Q11. 2018年新政,正面清單加入新的措施,是否也會采取簡化措施,具體會有什么措施?
答:跨境電商對非特殊用途的化妝品采取的監管較為寬松,監管部門應該不會突然采取某項措施,讓企業措手不及,應該會循序漸近的。
Q12. 監管部門對跨境電商的不合格產品進行追溯、下架、召回,這方面對企業有什么指導措施?對跨境電商的不符合要求的產品如何公布?
答:我們的監管規范在不斷的摸索和更新中,一般進口產品的質量都是比較好的,基本都符合要求,確實對不符合的產品會進行下架和召回,但是目前為止出現這種情況的進口食品比較多,化妝品的召回還是很少數的,出現禁止進口的化妝品沒有。一般發現問題后,該產品進不能再出倉庫。我們也是邊實行政策邊進行評估。我們的檢驗檢疫局只是很基層的單位,如果發現不符合要求的化妝品應該逐級上報上級部門,由上級部門統一公布,但是對跨境電商這一塊目前還沒有形成完整的公布體系,一般都是通知企業進行企業內部調整。
Q13. 炫彩發膜中植物性染發劑是怎么通過審核的?
答:這個植物性染發劑是按照標準的程序申報,而不是按照新原料申報。對染發劑法規需要明確哪些是可用哪些是不可用,這項工作在進行中。
Q14. 2018年跨境電商對個人物品的監管是怎樣的?
答:跨境電商是新生業務,我們應該鼓勵和支持,不能夠限制得太死、太緊,否則會阻礙跨境電商的發展。跨境電商對個人物品監管的法規是由商務部簽署。如何按照現行的法規來進行跨境電商的個人物品監管是很困難的事情。目前采取過渡期的方針。跨境電商目前急需制定專門的法規來進行監管。
Q15. 非高風險原料送審稿不在2017年國務院條例修訂里面,這是為什么?是否會有相應的試點實行?這種類似于浦東新區備案的試點是否可以多設立幾個?
答:條例的修訂比較曲折,國務院立法委員會任務繁重,人員有限,可能把迫切需要的放在首位,比如食品的法規條例,所以今年沒有把非高風險原料的送審稿列入修訂條例,這不是條例本身的問題。試點如果牽涉到條例確定,需要國務院的授權。當我們要進行試點的時候,人家會告訴我條例已經在修訂了,在條例修訂之前要嚴格依法審批。如果條例馬上出臺了,試點的意義就不大了。試點的設立需要國務院的授權。
Q16. 對動物替代實驗的看法?
答:中國是一個開放的國家,動物替代實驗是一種趨勢一種潮流。從監管的角度也會跟隨這種趨勢,我們應該認真研究這種趨勢。中國有自己的制度主權,應該根據自己的實際情況。動物替代實驗還很不成熟,仍舊存在很多未解決的問題。我們應該看到歐盟對動物替代實驗的研究走在前列,應該承認它是一種趨勢。
Q17. 未來對于網店店主有沒有可以提供的使用工具來判斷消費者評價的真實性?如果消費者收到破損的商品,如何來確認商品的破損是在哪個環節?
答:實際上現在就存在這樣的工具,叫“客戶之聲”,店主可以在客戶之聲里看到消費者的消費行為和消費者反饋信息,店主可以依據這些信息來調整自己店鋪經營的品類的銷售策略。我們也有相關的物流系統,阿里巴巴有菜鳥裹裹物流系統來跟蹤商品的動態,可以了解商品在物流環節是否出現問題,現在阿里巴巴對于某些商品,特別是電器,要求入倉,統一包裝便于監管。
由此看出,企業代表們所關心的問題主要關注在上海浦東備案技術審查與國家局審評尺度一致性,動物實驗是否可以通過上海浦東備案新政進行豁免,化妝品監督管理條例實施的時間,歐美對于高風險成分安全評估的要求,跨境電商監管要求,電商平臺如何評估消費者評價的真實性等方面。峰會嘉賓為企業代表們所關心的問題做了詳細的分析解答。 第三屆亞太化妝品法規峰會為國內外化妝品企業提供了國際間化妝品法規交流和學習的平臺,促進化妝品行業良好發展。
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來源
瑞旭技術
作者
瑞旭技術
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