2021年4月9日,國家藥監局發布關于《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》(簡稱《技術導則》)的公告(2021年 第51號)。該《技術導則》)于2021年5月1日生效。自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前,必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估,提交產品安全評估資料。在2024年5月1日前,化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求,提交簡化版產品安全評估報告。
化妝品注冊人、備案人應自行或委托專業機構開展安全評估,形成安全評估報告,并對其真實性、科學性負責。化妝品的安全評估資料應當根據需要及時更新,保存期限不少于最后一批上市產品保質期結束以后10年。
化妝品安全評估人員要求
具有醫學、藥學、生物學、化學或毒理學等化妝品質量安全相關專業知識,了解化妝品成品或原料生產過程和質量安全控制要求,并具有5年以上相關專業從業經歷。
能查閱和分析化學、毒理學等相關文獻信息,分析、評估和解釋相關數據。
能公平、客觀地分析化妝品的安全性,在全面分析所有可獲得的數據和暴露條件的基礎上,開展安全評估工作,并對評估報告的科學性、準確性、真實性和可靠性負責。
能通過定期接受相應的專業培訓等方式,學習安全評估的相關知識,了解和掌握新的安全評估理論、技術和方法,并用于實踐
風險評估程序
危害識別
劑量反應關系評估
暴露評估
風險特征描述
化妝品產品安全評估報告(簡化版)可采用的證據
按照以下順序依次選擇至少一種證據進行評估以確定其安全性。
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