GB/T 38504-2020 《噴霧消毒效果評價方法》標準解讀 2020-06-12
來源 瑞旭集團
作者 瑞旭集團
2020年3月6日國家市場監督管理總局(國家標準化管理委員會)發布了7個消毒產品相關的標準修改單,其中瑞旭集團已發布關于GB/T 38499-2020 《消毒劑穩定性評價方法》的解讀 ,現對GB/T 38504-2020 《噴霧消毒效果評價方法》進行介紹。
噴霧消毒是指通過機械力或其他作用方式,使消毒劑形成水霧狀細小水滴或霧化成氣溶膠,對物體表面或空氣進行消毒的方式,由于操作方便、消毒效果良好而備受企業關注。以往的噴霧消毒產品消毒效果評價一般參考《消毒技術規范》(2002年版),沒有單獨對噴霧消毒產品所要滿足的要求具體細節制定評價標準,新頒布的GB/T
38504-2020 《噴霧消毒效果評價方法》修改單在《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的基礎上,專門制定了《噴霧消毒效果評價方法》的國家標準,該標準與國內外標準保持了一致,詳細介紹了噴霧消毒效果評價方法,為企業和第三方檢測機構提供相關檢測依據。
瑞旭集團整理了GB/T 38504-2020《噴霧消毒效果評價方法》的內容,與《消毒技術規范》(2002年版)對比發現,主要區別在于:
1.GB/T 38504-2020 《噴霧消毒效果評價方法》新指出了噴霧消毒效果評價按實驗室試驗、模擬現場試驗和現場試驗進行分類,其中實驗室試驗為必做項,模擬現場試驗和現場試驗可選做其一;
2.《噴霧消毒效果評價方法》殺滅微生物的試驗方法使用載體法(載體法使用的恒溫培養箱溫度由37℃改為36℃±1℃),增加了對密閉空間空氣消毒效果評價的標準制定,并對實驗室、模擬現場和現場試驗評價標準進行了分類詳細制定,具體區別如下表1:
表1 GB/T 38504-2020 《噴霧消毒效果評價方法》與《消毒技術規范》(2002年版)內容對比
GB/T 38504-2020 《噴霧消毒效果評價方法》
《消毒技術規范》(2002年版)
實驗室試驗
試驗方法:載體法
評價合格標準:
a.物體表面消毒殺滅對數值:
金黃色葡萄球菌≥3.00;
大腸桿菌≥3.00;
銅綠假單胞菌≥3.00;
b.空氣消毒殺滅對數值:
白色葡萄球菌≥3.00
試驗方法:懸液法或載體法
評價合格標準:
a.懸液法殺滅對數值:
定量殺大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌試驗中各次殺滅對數值均≥5.00,在產品指定濃度與最短作用時間的 0.5 倍時,可容許對不同細菌或在部分重復次數中,出現不合格結果;
殺滅分枝桿菌,白色念珠菌和黑曲霉菌各次試驗殺滅對數值均≥4.00, 在產品使用說明書規定使用濃度與最低作用時間的 0.5 倍時,允許殺滅對數值<4.00;
b.載體法:
各次試驗殺滅對數值≥3.00,在產品使用說明書規定使用濃度與最短作用時間的 0.5 倍時,允許殺滅對數值<3.00。
模擬現場實驗
試驗方法:載體法
評價合格標準:
物體表面消毒殺滅對數值:
金黃色葡萄球菌≥3.00或銅綠假單胞菌≥3.00;
現場試驗
試驗方法:載體法
評價合格標準:
a.物體表面消毒:物體表面自然菌殺滅對數值≥1.00,相應目標微生物不得檢出;
b..空氣消毒:空氣中自然菌消亡對數值≥1.00,β-溶血性鏈球菌不得檢出
密閉空間空氣消毒效果試驗
a. 試驗方法:
密閉小空間:實驗室試驗在1 m3空氣艙進行,消毒設備過大,無法在1 m3空氣艙進行試驗時,可用20 m3空氣艙進行實驗室實驗;
密閉空間:實驗室試驗在20 m3空氣艙進行實驗室實驗;
b. 評價標準:
實驗室試驗:試驗重復3次,每次殺滅對數值均≥ 3.00時判定為消毒合格;
現場試驗:試驗重復3次,除有特殊要求者外,對無人室內進行的空氣消毒,每次的自然菌消亡對數值均≥ 1.00,β-溶血性鏈球菌為陰性,判定為合格。
a.試驗方法:
實驗室試驗在≥1 m3氣霧柜內進行;模擬現場試驗在10 m3~20
m3氣霧室內進行;現場試驗在≥20 m3房間內進行;
b.評價標準:
實驗室試驗和模擬現場試驗:試驗重復3次,每次殺滅率均≥ 99.90%時判定為消毒合格;
現場試驗:試驗重復 3 次或以上,,除有特殊要求者外,對無人室內進行的空氣消毒,每次的自然菌消亡率均≥ 90% 者為合格。
3. 《噴霧消毒效果評價方法》提出空氣噴霧消毒效果需要檢測是否有β-溶血性鏈球菌的特征,并介紹了β-溶血性鏈球菌的判斷依據。
綜上,以往消毒劑的效果評定主要依據《消毒技術規范》以及相應的國家衛生標準/要求,《噴霧消毒效果評價方法》首次針對噴霧劑特定劑型的效果評價進行了詳細說明。該標準的發布使得噴霧消毒劑生產企業及進口企業有了明確的效果評定依據。我國目前消毒劑產品大多還是以桶裝、瓶裝無外加壓力的自然液體狀態為主,而通過機械力或其他作用方式,使消毒劑形成水霧狀細小水滴或霧化成氣溶膠,對物體表面或空氣進行消毒的方式還比較少。后者攜帶使用方便,容量較大,市場前景廣闊。該標準的發布也說明了國家對劑型為噴霧的消毒劑市場的看好,為以后相關企業產品的合規提供了有利的技術支撐。
附件:GBT 38504-2020 噴霧消毒效果評價方法.pdf
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