國家藥品監督管理局于2020年3月26日發布了《化妝品監督管理常見問題解答(二)》。此后食品藥品健康行業專業咨詢平臺陸續推出了一系列針對此由地方局監管人員或化妝品審評專家此文件中提到的各個問題的深度解讀。
瑞旭集團個人護理品團隊多年來已為數百家化妝品企業提供了合規服務。根據以往企業的咨詢,以及對進口非特化妝品備案服務平臺上現有各產品備案資料核查意見的梳理,我們整理了一些關注度和出錯率相對較高的問題,并對各問題進行詳細解答。
【配方篇】
問:“某某植物提取物”形式的原料在配方中的填報有什么要求?
答:根據原國家食品藥品監督管理總局2015年12月23日發布的《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015版)的通告(2015年第105號),原料名稱為“某某植物提取物”形式的,表示該植物全株及其提取物均為已使用原料,使用時應當注明其具體部位。原料名稱為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”形式的,表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料,使用時應當注明其具體部位。
原料名稱為“某某植物油”/“某某植物汁”/“某某植物水”等形式的,使用時也應當注明其具體部位。
問:香精原料應如何在產品配方中填報?
答:根據國食藥監許[2010]258號《關于化妝品配方中香精原料申報有關問題的通知》和國食藥監許[2010]393號《關于印發化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南的通知》,產品配方中使用了香精原料,可以申報香精在配方中的用量,不須申報香精中具體香料組分的種類和含量,原料名稱以“香精”命名。如同時申報香精及香精中香料組分的種類和含量時,則須提交香精原料生產企業出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。證明文件是外文的,應譯成中文,并對中文譯文進行公證。
問:產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物為原料時,需提供哪些資料。
答:根據國食藥監許[2010]393號《關于印發化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南的通知》,產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物為原料的,應當申報其來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明。
問:寡肽-1和表皮生長因子(EGF)有何區別?EGF可否作為化妝品原料使用?
答:根據國家藥品監督管理局2019年1月10日發布的《化妝品監督管理常見問題解答(一)》:寡肽-1和人寡肽1(表皮生長因子,EGF)非同一種物質。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53個氨基酸組成的“53肽”,分子量為6200道爾頓單位。寡肽-1收錄于我國《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015年版),一般作為皮膚調理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄,一般在醫學領域使用較多,臨床適應癥為外用治療燒傷、創傷及外科傷口愈合,加速移植的表皮生長。由于分子量較大,EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收,一旦皮膚屏障功能不全,可能會引發其它潛在安全性問題。基于有效性及安全性方面的考慮,EGF不得作為化妝品原料使用。
問:宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品,產品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分,是否可以按照“祛斑類(僅具物理遮蓋作用)”產品類別申報注冊?
答:根據國家藥品監督管理局2020年3月26日發布的《化妝品監督管理常見問題解答(二)》:根據原國家食品藥品監管總局發布的《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》(2013年 第10號),僅具物理遮蓋作用的美白化妝品,是指通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的產品。宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品,產品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分的,應當能夠提供足夠的科學依據證明該成分的使用目的并非用于美白增白效果,否則不得按照“祛斑類(僅具物理遮蓋作用)”產品類別進行注冊申報。
問:《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015版)中原料是否均可用于化妝品產品中。
答:《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015版)是對我國上市化妝品已使用原料開展的收集和梳理,有些原料存在限用要求,部分原料也已被列為“禁用組分”。例如甲醛,其為《化妝品安全技術規范》(2015版)中規定的限用組分,限用要求為:使用及(或)使用范圍為“指(趾)甲硬化產品”;最大允許濃度為5%;濃度超過0.05%時,標簽上必須標印“含甲醛:用油脂保護表皮”。《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015版)中收錄的“2,4-二氨基苯酚(2,4-DIAMINOPHENOL)”,其為《化妝品安全技術規范》(2015版)中明確指出的禁用組分。
【包裝/標簽篇】
問:化妝品包裝/標簽宣稱一般需符合哪些要求?
答:根據國食藥監許[2010]393號《關于印發化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南的通知》:產品包裝(含產品標簽、產品說明書)不得含有以下內容:
(1)適應癥、療效、醫療術語;
(2)抑菌、抗菌、除菌、殺菌、消毒等內容;
(3)使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用;
(4)功效宣稱超出其定義范圍;
(5)以“經衛生部批準” 或“經國家食品藥品監督管理部門批準”等名義,或以化妝品檢驗機構和檢驗報告等名義進行宣傳;
(6)虛假夸大宣傳,誤導、欺騙消費者;
(7)其他法律法規、標準規范禁止的內容。
進口化妝品,若原包裝宣稱“舒緩鎮靜皮膚”、“緩解浮腫”、“有助于改善血液循環”、“完成消腫/改善血液循環人體適用試驗”等,已超出《化妝品衛生監督條例》化妝品定義范疇。
《化妝品安全技術規范》(2015版)中,對很多限用、準用組分都有標簽標識要求。若產品中使用了此類原料,標簽上必須標印相關的使用條件和注意事項。例如產品中添加了“水楊酸”,需在標簽上標印“含水楊酸”,若產品有可能為三歲以下兒童使用,并與皮膚長期接觸時,還需標印“三歲以下兒童勿用”。
問:為何經常聽說國外有所謂的“藥妝品”,而我國化妝品法規中并沒有“藥妝品”的概念?
答:根據國家藥品監督管理局2019年1月10日發布的《化妝品監督管理常見問題解答(一)》:需要明確指出的是,不但是我國,世界大多數的國家在法規層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆,是世界各國(地區)化妝品監管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫藥部外品類別中,有些產品同時具有化妝品的使用目的,但這類產品應符合藥品或醫藥部外品的監管法規要求,不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。我國現行《化妝品衛生監督條例》中第十二條、第十四條規定,化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥,不得宣傳療效,不得使用醫療術語,廣告宣傳中不得宣傳醫療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產品,宣稱“藥妝”“醫學護膚品”等“藥妝品”概念的,屬于違法行為。
問:防曬化妝品宣稱防水防汗時,需滿足哪些要求?
答:根據2019年09月10日發布的《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》:防曬產品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的,根據其所宣稱抗水程度或時間按規定的方法檢測防水性能。
防曬化妝品如經防水性能測試,顯示洗浴后SPF值減少不超過50 %的,可標注宣稱防水效果。宣稱具有防水效果的防曬化妝品,可同時標注洗浴前及洗浴后SPF值,或只標注洗浴后SPF值,不得只標注洗浴前SPF值。
問:使用既可作為防腐劑也可作為限用組分使用的化妝品原料,在產品標簽上如何標注?
答:《化妝品安全技術規范》(2015年版)明確規定,對于同時收錄于《化妝品限用組分(表3)》和《化妝品準用防腐劑(表4)》的物質,如果不作為防腐劑使用的,該原料功能必須標注在產品標簽上。
【工藝篇】
問:申報資料中對于生產工藝描述的基本要求是什么?
答:提供的生產工藝應包括工藝簡述和工藝流程簡圖,工藝簡述應能簡明扼要地反映產品的實際生產過程,包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產品配方中所有原料應在生產工藝中列出,原料名稱應與產品配方一致。工藝簡述應與工藝簡圖相符。
現備案產品中,不少產品備案資料核查問題為生產工藝簡述中未提供具體溫度參數。若產品性狀中描述帶有顆粒、花瓣等,還應在生產工藝中體現其來源。若產品外觀形態比較特殊,建議在生產工藝中進行相關描述,如切割、定型、填充等。
【其他】
問:目前對于帶有膜布的面膜、眼膜類產品的注冊或備案有何額外要求?
答:對于有載體的產品應在申報資料中提供載體的來源、生產工藝、質量規格證明及安全性說明。
問:目前市面上出現一些產品名稱與標簽標注的使用方法不一致的化妝品。如,產品名稱為“全臉眼霜”,標注使用方法為“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”;產品名稱為“面霜”,使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。這類產品如何監管?
答:根據國家藥品監督管理局2020年3月26日發布的《化妝品監督管理常見問題解答(二)》:化妝品的產品名稱一般應當與產品的使用方法、使用部位、使用目的等產品屬性保持一致,不宜使用“全臉眼霜”等消費者不易理解的產品命名方式。產品名稱或標簽標注使用方法涉及多個使用部位的,應當按照該產品的產品名稱或標簽標注內容中所涉及的更嚴格的安全性要求進行管理。上述兩款產品,產品名稱中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等,均應當按照眼部化妝品的相關安全性要求進行管理。
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