6月21-22日,由中國消費品質量安全促進會主辦,杭州瑞旭科技集團有限公司承辦的第四屆亞太化妝品法規峰會在美麗的西子湖畔順利召開。來自美國駐華大使館商務處、加拿大駐杭州商務代表處、浙江省食品藥品監督管理局、杭州海關、浙江省疾病預防控制中心、舟山市市場管理監督所、寧波檢驗檢疫技術中心、雅詩蘭黛、路威酩軒、寶潔、漢高、強生、資生堂、樂金、愛茉莉、高絲、聯合利華、萬事達、Aesop、Ego、貝德瑪、德之馨、陶氏、葛蘭素史克、國際香料、奇華頓、絲芙蘭、云南白藥、瑩特麗、相宜本草等120余家單位和企業代表參加了本次會議。會議上企業代表們積極發言發問,并紛紛表示收獲頗豐。
中國消費品質量安全促進會副理事長王鐵夫作了開幕致辭。他表示, 近年來我國化妝品產銷持續增長,許多國際知名品牌也均把中國市場作為了主要銷售目的地。據調查,受消費理念與習慣轉變、消費升級、消費人群增加、營銷渠道多元化等因素影響,我國化妝品行業將在未來幾年繼續保持穩定增長態勢。2017年化妝品零售消費總額2514億元,同比增長13.5%,預計到2021年市場規模將達到4858.6億元,2016~2020年的年均復合增長率達7.8%,行業發展空間巨大,毫無疑問,在化妝品行業欣欣向榮的發展中,廣大消費者將享受到更加豐富多彩的產品,化妝品龍頭企業也將從行業增長中獲得更多行業增長和創新創造的紅利。面對化妝品市場的快速發展,我國政府出臺了一系列詳細的化妝品政策,以便于更好的進行化妝品行業的市前,市中以及市后的監管。這次中國消費品質量安全促進會聯合杭州瑞旭科技集團有限公司一起舉辦本次峰會,旨在為大家提供一個權威、全面的化妝品法規交流平臺,助力中外企業進一步了解世界各國化妝品管理現狀、特別是中國化妝品法規動態和監管信息。
國家市場監督管理總局國家藥品監督管理局藥品注冊司化妝品處處長 戚柳彬
化妝品注冊法規與展望
會議上,國家藥品監督管理局藥品化妝品注冊司戚柳彬處長對最新出臺的一系列法規進行了詳盡的解讀,內容包括對國非特備案的思考、化妝品禁用語、國非特備案系統升級、化妝品分類規范及功效宣稱等。面對化妝品市場的發展前景及現狀,他表示國家一直在思考如何追求備案數量同時提升化妝品質量水平,如何建立科學裁量機制等更加有效,公平合理的監管方向,加強化妝品企業主體責任及產品市后監管制度。并對最近出臺的化妝品分類規范及功效宣稱等征求意見文件的背景及實施舉措做了詳細解說,幫助促進化妝品行業更加規范發展。此外,戚柳彬處長還對網絡上流傳的化妝品禁用語清單做了澄清,表示現在網上流傳的所有化妝品清單均為非官方發布清單。
杭州海關食品安全監管處副處長 吳志剛
中國進出口化妝品管理
來自杭州海關食品安全監管處的吳志剛副處長詳細介紹了中國進出口化妝品相關法規及檢驗檢疫要求。會上,吳志剛副處長就進出口化妝品管理概要、檢驗檢疫法規依據、進出口化妝品管理體系、進出口化妝品檢驗程序、進出口化妝品檢驗要求等5個點展開分析。介紹了化妝品進出口過程中參考的法規依據以及進出口的流程,并重點討論了進口化妝品、出口化妝品、非貿易性化妝品的檢驗檢疫要求。根據其數據統計,自2009年來,我國進出口化妝品貿易均在快速增長,年增長率均約在20%以上;其中2017年從96個國家和地區進口化妝品達55.1億美元,同比增長21.4%;向177個國家和地區出口化妝品達41.9億美元,同比增長2.2%,主要進口國家為歐盟、韓國、日本、美國、臺灣等地區,主要出口國家為美國、歐盟、中國香港、東盟、俄羅斯等地區。他認為,面對逐步發展的經濟全球化,中國化妝品貿易的迅速增長,化妝品正在成為我們日常生活中不可缺少的產品,在化妝品生產工藝日新月異,改善化妝品功效的同時,化妝品安全問題越來越受到關注,面臨新的挑戰,需要我們的全員參與,加強國際合作,為化妝品行業的進步一起努力。
浙江省食品藥品監督管理局化妝品處處長 鄭菊香
浙江自貿區進口非特殊用途化妝品試點備案要求
2018年3月12日,原國家食品藥品監督管理總局發布了《關于在更大范圍試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》,擴大了進口非特殊用途化妝品備案試點自貿試驗區,浙江作為備案試點自貿區之一,首先正式啟動備案試點工作,故特此邀請浙江省食品藥品監督管理總局鄭菊香處長向我們介紹了浙江自貿區進口非特殊化妝品試點備案的工作流程及備案要求。會議上指明該試點工作只針對在中國(浙江)自由貿易試驗區進口且境內責任人注冊地在中國(浙江)自由貿易試驗區的首次進口非特殊用途化妝品,為方便市中,市后的監管,并對境內責任人實際經營或倉儲地址進行了限制,要求在舟山市內。此外,會議上鄭處長詳細分析介紹了浙江自貿區化妝品試點備案工作的優勢及優惠政策,歡迎各企業來浙江自貿區開展進口非特殊化妝品用途備案。
北京日用化學研究所所長 徐良
進口非特殊用途化妝品自貿區備案技術資料要求
北京日用化學研究所徐良所長對自貿區進口非特化妝品備案資料要求進行了詳細解讀。徐良所長表示自2017年3月1日,進口非特殊用途化妝品備案試點工作正式在上海浦東啟動以來,到2018年3月16日,一年時間中浦東備案系統注冊的境內責任人超過170人,備案產品1032件,其中一次完成通過率53%,二次通過率37%。2018年3月12日起,CFDA發布公告將該試點政策擴大到11個自貿區,除上海浦東外的10個自貿區包括:天津、遼寧、福建、河南、湖北、重慶、四川、陜西、廣東及浙江。自貿區備案后30個工作日內,地方FDA需對備案資料進行檢查,網上聽取國家局專家審核意見,整理總結后反饋給企業,針對審評意見作出相應措施。徐所長作為國家局化妝品備案注冊審評專家,就自貿區進口非特殊用途化妝品備案技術資料要求進行了詳細的解說,幫助企業順利通過備案后資料的檢查。內容包括備案過程中對備案申請表、化妝品命名依據、產品配方、質量安全控制要求、生產工藝、風險評估、技術要求等技術資料的要求詳細說明,并舉例分析在審評過程中出現的一些問題。內容豐富詳盡,收獲頗多。
中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所主任 張宏偉
特殊用途化妝品注冊技術審評要求
與進口非特化妝品審評形式不同,進口特殊用途化妝品的審評形式為專家小組審評,對技術資料的要求會更加嚴格。張老師就特殊用途化妝品審評的法規技術依據及流程、審評主要內容、審評資料存在的問題等進行了詳細的解說。注冊特殊用途化妝品時,申請育發、健美、美乳類產品應提交功效成分及其使用依據的科學文獻資料。最后,羅列了特殊用途化妝品審評過程中存在的常見問題并進行了舉例說明,以供企業參考。
上海市皮膚病醫院皮膚與化妝品研究室副主任 談益妹
化妝品功效評價方法
上海市皮膚病醫院皮膚與化妝品研究室談益妹副主任深入解釋了化妝品、藥品及功效化妝品的概念區別。功效化妝品是指具有生物活性成分,且對皮膚屏障和健康產生影響的化妝品。此類產品可防止、預防或輔助治療特定皮膚輕度異常狀態,使用緩和、安全,有一定功效,中國目前按特殊用途化妝品管理。除防曬和保濕外,我國基本無系統完整的化妝品功效評價技術指南,因此2018年6月,國家藥品監督管理司法制司組織《化妝品監督管理條例》立法調研。其中第四十四條(宣稱管理)化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據,化妝品生產者對化妝品功效負責,宣稱依據可以是相關文獻資料或研究數據。國務院食品藥品監督管理部門認為需要驗證的,應制定驗證指導原則。該指導原則適用于在保證化妝品安全性的前提下,宣稱特定功效的證實評價工作。除能直接識別的功效(如美容修飾、清潔、香氛效果等)外的特定功效宣稱均應經過相應的評價,包括但不限于:防曬、美白祛斑、育發、美乳、健美、除臭、抗皺、祛痘、控油、去屑、修復(皮膚和毛發)、保濕功效,功效宣稱應與其證據水平一致。評價方法類別包括但不限于:體內實驗,含人體實驗和動物實驗;動物實驗;消費者調查。其它按《檢測和校準實驗室能力的通用要求》驗證的實驗室自擬方法也可選用。功效報告蓋章單位應是能獨立承擔相應法律責任的法人單位,其中特殊功效(祛痘、祛斑等)的臨床評價者應為皮膚科醫生。
廣東省檢驗檢疫技術中心實驗室主任 程樹軍
化妝品宣稱證據鏈的體外方法及案例分析
歐盟關于化妝品動物實驗禁令的實施和化學品REACH法規的影響,以及之后越來越多的國家將替代動物實驗列為化妝品法規,推動了替代技術的監管認可。程樹軍主任詳細介紹了化妝品宣稱證據鏈的體外方法,體外方法包括法規認可和列入標準測試指南的替代方法,用于風險評估和毒性預測的非生物測試方法,以及大量多元和個性化的方法。替代方法清單包括安全性方法和功效性方法,方法基本可用于:毒性預測、毒性分級、整合評估的合規用法;原料篩查、閾值確定、配方優化、組合優勢的過程用法以及指定安全、機制研究、功效宣稱的證據用法,覆蓋化妝品質量和安全評價的整個過程。替代技術的投入研究和使用將帶動相關學科和行業的發展,在化妝品行業的率先應用對保護消費者權益也有促進作用。
歐盟化妝品協會技術法規與國際事務總監 Mr. Gerald Renner
歐盟最新的化妝品法規進展和歐盟化妝品原料管理要求
來自歐盟化妝品協會技術法規與國際事務總監Mr. Gerald Renner首先介紹了歐盟化妝品法規體系。在歐盟,投放市場的化妝品必須經安全評估確認其安全性,其合法和安全等法律責任由其投放市場的產品責任人(RP)承擔。只有當化妝品產品有指定的RP時,方可投放到歐盟市場;RP必須是歐盟范圍內的實體,包括法人和自然人;RP的名稱和地址必須標注在產品上。化妝品產品的歐盟備案內容包括:產品類別、產品名稱、RP名稱和地址、原產國(僅對進口產品)、產品銷售的成員國范圍、必要情況下的聯系人信息、納米材料的識別和暴露情況、CMR(致癌性,致突變性和生殖毒性)物質(1A和1B類)的識別、配方、原始標簽(只提供一次)和原始包裝的照片(如果清晰易讀,只提供一次)。在歐盟上市的化妝品必須具有產品信息文件(Product Information File),包括產品安全信息和產品安全性評價。從2013年3 開始,歐盟已全面禁止動物實驗。Mr. Gerald Renner同時也對歐盟的原料要求進行了解讀,包括REACH合規和數據要求,主要通過消費者安全科學委員會(SCCS)的評估和審核決議。
ICMAD法律委員會主席 Ms. Sharon Blinkoff
美國化妝品法規要求
美國ICMAD的法規專家Ms. Sharon Blinkoff主要介紹了FDA、海關總署和聯邦貿易委員會對化妝品的進出口監管措施,強調企業應在產品的優勢表達與合規上達到平衡,以消費者的安全為首要標準。Sharon也提到產品進口前應了解商標是否得到保護,是否可使用,由于管轄地不同,商標的使用限制有所區別,美國的專利商標局負責審查。另外,美國對化妝品與藥品的宣稱監管非常嚴格,必須有所區分不可混淆,化妝品宣稱的功效必須提供相關證明文件,不能過度宣稱,且不同的州的法規差異需注意,若違反法規,將面臨FDC的訴訟和巨額罰款。
日本化妝品工業聯合會安全和科學總監 Mr. Masato Hatao
日本化妝品法規要求
日本化妝品工業聯合會安全和科學總監 Mr. Masato Hatao對日本截止2017年的化妝品市場數據進行了分享,2016年后,日本的出口化妝品量首次超過了進口量,最大進口國為法國,其次是美國。在日本,護膚類化妝品比例為48.5%,體現了日本消費者對護膚的重視。日本厚生勞動省發布了“化妝品功效宣傳范圍”(共56項),化妝品在宣傳功效時只能按照規定采用“化妝品功效宣傳范圍”中規定的宣傳內容和用語。Mr. Masato Hatao也對日本的“醫藥部外品”進行了詳盡的介紹,其在日本化妝品產量中占比達到了25%。“醫藥部外品”(Quasi-drugs),類似于我國的特殊用途化妝品,包括防曬、美白、去屑洗發香波、染發劑、生發劑等。在日本化妝品需經過非常嚴格的安全測試和技術審查之后才能獲取由日本厚生勞動省頒布的“醫藥部外品”稱號。對于生產醫藥部外品所用的原料,厚生勞動省發布“可使用成分名單”,企業生產醫藥部外品只能使用該名單內的原料,而且原料使用的濃度、規格等必須同名單規定的一致。使用新原料或擴大使用范圍都需要先申報新原料。
瑞旭集團個人護理品事業部化妝品法規技術經理 王貞
中國化妝品原料合規要求
杭州瑞旭科技集團有限公司個人護理品事業部化妝品法規技術經理王貞以“中國化妝品原料合規要求”為主題與企業進行了深入的探討,具體分析了近年來中國通過的化妝品新原料情況,解讀了中國化妝品相關法規的進展,并對中國化妝品新原料的申報資料要求及流程進行了詳細的解說,結合近年來在化妝品新原料中的申報經驗,與大家分享申報過程中所碰到的常見問題。
ICMAD技術與合規委員會主席 Mr. Craig R. Weiss
美國化妝品原料管理要求
來自ICMAD技術與合規委員會的Mr. Craig R. Weiss向我們分享了美國對化妝品原料的管理要求,詳細說明了美國對化妝品原料的規章制度以及其安全審查。在美國,針對化妝品原料安全審查主要以CIR的審評為主,而要進口化妝品原料則依據美國的法規要求,化妝品原料的檢測則需要根據原料的種類及應用進行詳細的討論,必要的話還需要進行合理的臨床實驗來證明。最后,向我們介紹了化妝品成品生產中生產規范的要求。
IFS Management GmbH高級技術工程師 Ms. Helga Barrios
IFS管理—全球安全與質量標準
IFS,全稱為International Food Standard(國際食品標準),由HDE-德國零售商聯盟和FCD-法國零售商和批發商聯盟共同制訂的食品供應商質量體系審核標準。IFS Management GmbH高級技術工程師Ms. Helga Barrios對IFS家用與身體護理品特制產品(零售商品牌)的國際標準(HPC)的建立與認證步驟進行了詳細的介紹。產品在生產上市銷售前的認證可以減少合規風險和生產誤差,提高質量可靠性,增加產品的競爭優勢。IFS家用和個人護理品標準(IFS HPC)適用于化妝品、家用日化、生活用品和個人衛生用品,認證流程分為首次會議、文件審核、現場審核和末次會議。
第四屆亞太化妝品法規峰會得到了嘉賓和與會企業的高度評價。 亞太化妝品法規峰會作為各國化妝品法規政策的交流平臺,旨在實現全球化妝品法規安全與可持續發展,為企業提供極具價值的信息咨詢。
精彩瞬間